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Stadification laparoscopique du cancer gastrique localement avancé chez les patients chinois

4 février 2025 mis à jour par: Jiafu Ji, Peking University

Stadification laparoscopique chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé chez les patients chinois

JUSTIFICATION : La stadification laparoscopique peut aider les médecins à planifier un traitement plus efficace pour le cancer gastrique, mais l'efficacité n'a pas été entièrement étudiée chez les Chinois.

OBJECTIF: Étudier l'efficacité de la stadification laparoscopique chez les patients atteints d'un cancer gastrique pré-diagnostiqué comme localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la faisabilité de la stadification laparoscopique des patients atteints d'un cancer gastrique pré-diagnostiqué comme localement avancé. II. Évaluer les effets indésirables associés à cette technique.

APERÇU : Chirurgie. Laparoscopie avec examen cytologique.

RECUL PROJETÉ : jusqu'à 450 patients seront comptabilisés sur environ 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

452

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Peking Unicersity Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • signer le formulaire de consentement éclairé écrit
  • âge ≥ 18 ans
  • adénocarcinome gastrique ou GEJ confirmé pathologiquement
  • maladie au stade clinique du cancer gastrique localement avancé par TDM/EUS(cT2+NanyM0)
  • Aucun traitement antitumoral antérieur n'est autorisé, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie ou la thérapie ciblée
  • Fonction organique adéquate telle que définie ci-dessous :

Hématologique ANC ≥ 1,5*109/l Hémoglobine ≥ 9 g/dl Plaquettes ≥ 100*109/l Albumine hépatique ≥ 30g/l Bilirubine sérique ≤ 1,5×LSN AST et ALT ≤ 2,5×LSN ALP ≤ 2,5×LSN TBIL ≤ 1,5×UL N Créatinine sérique rénale < 1,5 LSN

  • KPS ≥ 70
  • Fonction pulmonaire et cardiaque adéquate
  • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant la randomisation pour les femmes en âge de procréer
  • Hommes ou femmes sexuellement actifs souhaitant pratiquer la contraception pendant l'étude jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Refuser de fournir un échantillon de sang/tissu;
  • Avec des métastases à distance diagnostiquées par CT/EUS;
  • Les hommes ou les femmes sexuellement actifs refusent de pratiquer la contraception pendant l'étude jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude.
  • Antécédents de transplantation d'organe (y compris la greffe de moelle osseuse autologue et la greffe de cellules souches périphériques);
  • Thérapie stéroïdienne antérieure à long terme (à l'exclusion du traitement stéroïdien à court terme qui est terminé avant > 2 semaines d'inscription à l'étude);
  • Patients atteints d'un trouble du système nerveux central (SNC) ou d'un trouble du système nerveux périphérique ou d'une maladie psychiatrique;
  • Infection grave concomitante;
  • Maladie ou affection concomitante qui rendrait le sujet inapproprié pour la participation à l'étude ou tout trouble médical grave qui interférerait avec la sécurité du sujet (y compris les maladies hépatiques, biliaires, rénales, respiratoires actives, le diabète non contrôlé, l'hypertension et al) ;
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes. Cependant, les sujets sans maladie depuis 5 ans, ou les sujets ayant des antécédents de cancer de la peau non mélanique complètement réséqué ou de carcinome in situ traité avec succès, sont éligibles;
  • Antécédents connus d'angor non contrôlé ou symptomatique, d'arythmies et d'hypertension non contrôlées, ou d'insuffisance cardiaque congestive, ou d'infarctus cardiaque dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude, ou d'insuffisance cardiaque ;
  • Personne sans capacité (légalement) ou inappropriée pour poursuivre un traitement d'étude pour des raisons éthiques/médicales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stadification laparoscopique
Pour les patients diagnostiqués comme cancer gastrique localement avancé (cT2 + NanyM0) par CT et EUS, subir une stadification laparoscopique.
Stadification laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Métastase péritonéale ou cytologie positive
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: 30 jours
Nombre de participants avec des événements indésirables (III ou IV Grades selon NCI-CTC)
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiafu Ji, MD, Peking University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Première publication (Estimé)

24 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KW-LStaging-2014
  • D141100000414004 (Autre subvention/numéro de financement: Beijing Municipal Science & Technology Commission)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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