- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02172690
Stadification laparoscopique du cancer gastrique localement avancé chez les patients chinois
Stadification laparoscopique chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé chez les patients chinois
JUSTIFICATION : La stadification laparoscopique peut aider les médecins à planifier un traitement plus efficace pour le cancer gastrique, mais l'efficacité n'a pas été entièrement étudiée chez les Chinois.
OBJECTIF: Étudier l'efficacité de la stadification laparoscopique chez les patients atteints d'un cancer gastrique pré-diagnostiqué comme localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer la faisabilité de la stadification laparoscopique des patients atteints d'un cancer gastrique pré-diagnostiqué comme localement avancé. II. Évaluer les effets indésirables associés à cette technique.
APERÇU : Chirurgie. Laparoscopie avec examen cytologique.
RECUL PROJETÉ : jusqu'à 450 patients seront comptabilisés sur environ 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Peking Unicersity Cancer Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- signer le formulaire de consentement éclairé écrit
- âge ≥ 18 ans
- adénocarcinome gastrique ou GEJ confirmé pathologiquement
- maladie au stade clinique du cancer gastrique localement avancé par TDM/EUS(cT2+NanyM0)
- Aucun traitement antitumoral antérieur n'est autorisé, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie ou la thérapie ciblée
- Fonction organique adéquate telle que définie ci-dessous :
Hématologique ANC ≥ 1,5*109/l Hémoglobine ≥ 9 g/dl Plaquettes ≥ 100*109/l Albumine hépatique ≥ 30g/l Bilirubine sérique ≤ 1,5×LSN AST et ALT ≤ 2,5×LSN ALP ≤ 2,5×LSN TBIL ≤ 1,5×UL N Créatinine sérique rénale < 1,5 LSN
- KPS ≥ 70
- Fonction pulmonaire et cardiaque adéquate
- Test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant la randomisation pour les femmes en âge de procréer
- Hommes ou femmes sexuellement actifs souhaitant pratiquer la contraception pendant l'étude jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Refuser de fournir un échantillon de sang/tissu;
- Avec des métastases à distance diagnostiquées par CT/EUS;
- Les hommes ou les femmes sexuellement actifs refusent de pratiquer la contraception pendant l'étude jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude.
- Antécédents de transplantation d'organe (y compris la greffe de moelle osseuse autologue et la greffe de cellules souches périphériques);
- Thérapie stéroïdienne antérieure à long terme (à l'exclusion du traitement stéroïdien à court terme qui est terminé avant > 2 semaines d'inscription à l'étude);
- Patients atteints d'un trouble du système nerveux central (SNC) ou d'un trouble du système nerveux périphérique ou d'une maladie psychiatrique;
- Infection grave concomitante;
- Maladie ou affection concomitante qui rendrait le sujet inapproprié pour la participation à l'étude ou tout trouble médical grave qui interférerait avec la sécurité du sujet (y compris les maladies hépatiques, biliaires, rénales, respiratoires actives, le diabète non contrôlé, l'hypertension et al) ;
- Antécédents d'autres tumeurs malignes. Cependant, les sujets sans maladie depuis 5 ans, ou les sujets ayant des antécédents de cancer de la peau non mélanique complètement réséqué ou de carcinome in situ traité avec succès, sont éligibles;
- Antécédents connus d'angor non contrôlé ou symptomatique, d'arythmies et d'hypertension non contrôlées, ou d'insuffisance cardiaque congestive, ou d'infarctus cardiaque dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude, ou d'insuffisance cardiaque ;
- Personne sans capacité (légalement) ou inappropriée pour poursuivre un traitement d'étude pour des raisons éthiques/médicales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stadification laparoscopique
Pour les patients diagnostiqués comme cancer gastrique localement avancé (cT2 + NanyM0) par CT et EUS, subir une stadification laparoscopique.
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Stadification laparoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Métastase péritonéale ou cytologie positive
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: 30 jours
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Nombre de participants avec des événements indésirables (III ou IV Grades selon NCI-CTC)
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiafu Ji, MD, Peking University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KW-LStaging-2014
- D141100000414004 (Autre subvention/numéro de financement: Beijing Municipal Science & Technology Commission)
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