Laparoskopowa ocena stopnia zaawansowania miejscowo zaawansowanego raka żołądka u chińskich pacjentów

Kryteria przyjęcia:

• podpisać pisemny formularz świadomej zgody
• wiek ≥ 18 lat
• patologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka lub GEJ
• choroba w stadium klinicznym miejscowo zaawansowanego raka żołądka metodą CT/EUS(cT2+NanyM0)
• Nie jest dozwolone wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapia, radioterapia, terapia immunologiczna lub terapia celowana
• Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z poniższą definicją:

Hematologiczne ANC ≥ 1,5*109/l Hemoglobina ≥ 9 g/dl Płytki krwi ≥ 100*109/l Albumina wątrobowa ≥ 30 g/l Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 × GGN AspAT i AlAT ≤ 2,5 × GGN ALP ≤ 2,5 × GGN TBIL ≤ 1,5 × GGN Kreatynina w surowicy nerkowej < 1,5 GGN

• KPS ≥ 70
• Odpowiednia czynność płuc i serca
• Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed randomizacją u kobiet w wieku rozrodczym
• Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety chętni do stosowania antykoncepcji podczas badania do 30 dni po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

• Odmówić dostarczenia próbki krwi/tkanki;
• Z odległymi przerzutami rozpoznanymi za pomocą CT/EUS;
• Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety odmawiają stosowania antykoncepcji podczas badania do 30 dni po zakończeniu badania.
• Historia transplantacji narządów (w tym autologicznego przeszczepu szpiku kostnego i przeszczepu obwodowych komórek macierzystych);
• Wcześniejsza długotrwała terapia sterydami (z wyłączeniem krótkotrwałej terapii steroidami, która została zakończona przed > 2 tygodniami włączenia do badania);
• Pacjenci z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zaburzeniami obwodowego układu nerwowego lub chorobą psychiczną;
• Jednoczesna ciężka infekcja;
• Współistniejąca choroba lub stan, który uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu lub jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne, które mogłoby zakłócić bezpieczeństwo uczestnika (w tym czynna choroba wątroby, dróg żółciowych, nerek, układu oddechowego, niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie i wsp.);
• Historia innych nowotworów złośliwych. Jednakże kwalifikują się osoby, które nie chorowały przez 5 lat lub osoby z całkowicie usuniętym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ;
• Znana historia niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej, niekontrolowanych arytmii i nadciśnienia tętniczego lub zastoinowej niewydolności serca lub zawału serca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub niewydolność serca;
• Osoba bez zdolności (z prawnego punktu widzenia) lub nieodpowiednia do kontynuowania leczenia w ramach badania ze względów etycznych/medycznych.