Stadiazione laparoscopica per carcinoma gastrico localmente avanzato in pazienti cinesi

Criterio di inclusione:

• firmare il modulo di consenso informato scritto
• età ≥ 18 anni
• adenocarcinoma gastrico o GEJ patologicamente confermato
• malattia allo stadio clinico del carcinoma gastrico localmente avanzato mediante CT/EUS (cT2+NanyM0)
• Non è consentito alcun trattamento antitumorale precedente, inclusa la chemioterapia, la radioterapia, l'immunoterapia o la terapia target
• Adeguata funzione d'organo come definita di seguito:

ANC ematologico ≥ 1,5*109/l Emoglobina ≥ 9 g/dl Piastrine ≥ 100*109/l Albumina epatica ≥ 30 g/l Bilirubina sierica ≤ 1,5×ULN AST e ALT ≤ 2,5×ULN ALP ≤ 2,5×ULN TBIL ≤ 1,5×ULN Creatinina sierica renale < 1,5 ULN

• KPS ≥ 70
• Adeguata funzionalità polmonare e cardiaca
• Test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione per donne in età fertile
• - Maschi o femmine sessualmente attivi disposti a praticare la contraccezione durante lo studio fino a 30 giorni dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

• Rifiutare di fornire campioni di sangue/tessuto;
• Con metastasi a distanza diagnosticate da CT/EUS;
• Maschi o femmine sessualmente attivi rifiutano di praticare la contraccezione durante lo studio fino a 30 giorni dopo la fine dello studio.
• Anamnesi di trapianto di organi (compreso il trapianto autologo di midollo osseo e il trapianto di cellule staminali periferiche);
• Precedente terapia steroidea a lungo termine (escluso il trattamento steroideo a breve termine completato prima di > 2 settimane dall'arruolamento nello studio)；
• Pazienti con disturbo del sistema nervoso centrale (SNC) o disturbo del sistema nervoso periferico o malattia psichiatrica;
• Infezione grave concomitante;
• Malattia o condizione concomitante che renderebbe il soggetto inappropriato per la partecipazione allo studio o qualsiasi grave disturbo medico che interferirebbe con la sicurezza del soggetto (incluse malattie epatiche, biliari, renali, respiratorie in corso, ipertensione diabetica incontrollata e altri) ；
• Storia di altre neoplasie. Tuttavia, sono ammissibili i soggetti che sono stati liberi da malattia per 5 anni o soggetti con una storia di carcinoma cutaneo non melanoma completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo;
• Storia nota di angina incontrollata o sintomatica, aritmie e ipertensione non controllate, insufficienza cardiaca congestizia o infarto cardiaco entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio o insufficienza cardiaca;
• Persona non in grado (legalmente) o non idonea a continuare il trattamento in studio per motivi etici/medici.