Laparoscopische stadiëring voor lokaal gevorderde maagkanker bij Chinese patiënten

Inclusiecriteria:

• teken het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier
• leeftijd ≥ 18 jaar
• pathologisch bevestigd maag- of GEJ-adenocarcinoom
• ziekte in klinisch stadium van lokaal gevorderde maagkanker door CT/EUS(cT2+NanyM0)
• Voorafgaande antitumorbehandeling is niet toegestaan, inclusief chemotherapie, radiotherapie, immuuntherapie of targettherapie
• Adequate orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

Hematologische ANC ≥ 1,5*109/l Hemoglobine ≥ 9 g/dl Bloedplaatjes ≥ 100*109/l Hepatisch albumine ≥ 30 g/l Serumbilirubine ≤ 1,5×ULN AST en ALT ≤ 2,5×ULN ALP ≤ 2,5×ULN TBIL ≤ 1,5× ULN Nierserumcreatinine < 1,5 ULN

• KPS ≥ 70
• Adequate long- en hartfunctie
• Negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• Seksueel actieve mannen of vrouwen die bereid zijn anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek tot 30 dagen na het einde van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Weigeren bloed-/weefselmonster te verstrekken;
• Met uitzaaiingen op afstand gediagnosticeerd door CT / EUS;
• Seksueel actieve mannen of vrouwen weigeren anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek tot 30 dagen na het einde van het onderzoek.
• Geschiedenis van orgaantransplantatie (inclusief autologe beenmergtransplantatie en perifere stamceltransplantatie);
• Eerdere langetermijnbehandeling met steroïden (exclusief kortdurende behandeling met steroïden die voltooid is vóór > 2 weken studie-inschrijving)；
• Patiënten met een stoornis van het centrale zenuwstelsel (CZS), een stoornis van het perifere zenuwstelsel of een psychiatrische ziekte;
• Gelijktijdige ernstige infectie;
• Gelijktijdige ziekte of aandoening die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek of een ernstige medische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon zou verstoren (inclusief huidige actieve lever-, gal-, nier-, luchtwegaandoeningen, ongecontroleerde diabetes hypertensie et al);
• Geschiedenis van andere maligniteit. Echter, proefpersonen die 5 jaar ziektevrij zijn geweest, of proefpersonen met een voorgeschiedenis van volledig gereseceerde niet-melanome huidkanker of met succes behandeld in situ carcinoom, komen in aanmerking;
• Bekende geschiedenis van ongecontroleerde of symptomatische angina pectoris, ongecontroleerde aritmieën en hypertensie, of congestief hartfalen, of hartinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek, of hartinsufficiëntie;
• Persoon die (wettelijk) niet in staat is of ongeschikt is om de studiebehandeling voort te zetten om ethische/medische redenen.