- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02172690
Laparoskopisk stadieinddeling for lokalt avanceret mavekræft hos kinesiske patienter
Laparoskopisk stadieinddeling hos patienter med lokalt avanceret mavekræft hos kinesiske patienter
RATIONALE: Laparoskopisk iscenesættelse kan hjælpe læger med at planlægge mere effektiv behandling for mavekræft, men effektiviteten er ikke blevet fuldt ud undersøgt hos kinesere.
FORMÅL: Undersøg effektiviteten af laparoskopisk stadieinddeling hos patienter med prædiagnosticeret som lokalt fremskreden gastrisk cancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem muligheden for laparoskopisk stadieinddeling af patienter med prædiagnosticeret som lokalt fremskreden gastrisk cancer. II. Vurder de negative virkninger forbundet med denne teknik.
OVERSIGT: Kirurgi. Laparoskopi med cytologisk undersøgelse.
PROJEKTERET OPSLAG: Op til 450 patienter vil blive optjent over ca. 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Peking Unicersity Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jiafu Ji, MD
-
Kontakt:
- Jiafu Ji, MD
- Telefonnummer: 86-10-88196391
- E-mail: jiafuj@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrive skriftligt informeret samtykke
- alder ≥ 18 år
- patologisk bekræftet gastrisk eller GEJ adenokarcinom
- sygdom på klinisk stadium af lokalt fremskreden gastrisk cancer ved CT/EUS(cT2+NanyM0)
- Ingen forudgående antitumorbehandling er tilladt, herunder kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målterapi
- Tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor:
Hæmatologisk ANC ≥ 1,5*109/l Hæmoglobin ≥ 9 g/dl Blodplader ≥ 100*109/l Hepatisk albumin ≥ 30 g/l Serumbilirubin ≤ 1,5×ULN AST og ALT ≤ ALP 2,5×ULN ≤ 2,5×UL. ×ULN Nyreserumkreatinin < 1,5 ULN
- KPS ≥ 70
- Tilstrækkelig lunge- og hjertefunktion
- Negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før randomisering for kvinder i den fødedygtige alder
- Seksuelt aktive mænd eller kvinder, der er villige til at praktisere prævention under undersøgelsen indtil 30 dage efter undersøgelsens afslutning.
Ekskluderingskriterier:
- Nægt at give blod-/vævsprøve;
- Med fjernmetastaser diagnosticeret ved CT/EUS;
- Seksuelt aktive mænd eller kvinder nægter at praktisere prævention under undersøgelsen indtil 30 dage efter undersøgelsens afslutning.
- Historie om organtransplantation (inklusive autolog knoglemarvstransplantation og perifer stamcelletransplantation);
- Forudgående langtidsbehandling med steroider (undtagen kortvarig steroidbehandling, som er afsluttet før > 2 ugers tilmelding til undersøgelsen);
- Patienter med forstyrrelse i centralnervesystemet (CNS) eller lidelse i perifert nervesystem eller psykiatrisk sygdom;
- Samtidig alvorlig infektion;
- Samtidig sygdom eller tilstand, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen eller enhver alvorlig medicinsk lidelse, der ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed (inklusive aktuelle aktive lever-, galde-, nyre-, luftvejssygdomme, ukontrolleret diabeteshypertension et al).
- Historie om anden malignitet. Men forsøgspersoner, der har været sygdomsfrie i 5 år, eller forsøgspersoner med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller med succes behandlet in situ carcinom, er kvalificerede.
- Kendt historie med ukontrolleret eller symptomatisk angina, ukontrollerede arytmier og hypertension, eller kongestiv hjerteinsufficiens eller hjerteinfarkt inden for 6 måneder før studieindskrivning, eller hjerteinsufficiens;
- Person uden kapacitet (lovligt) eller upassende til at fortsætte studiebehandling af etiske/medicinske årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Laparoskopisk iscenesættelse
For patienter diagnosticeret som lokalt avanceret gastrisk cancer (cT2+NanyM0) ved CT og EUS, gennemgå laparoskopisk stadieinddeling.
|
Laparoskopisk iscenesættelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Peritoneal metastase eller positiv cytologi
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (III eller IV karakterer i henhold til NCI-CTC)
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiafu Ji, MD, Peking University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KW-LStaging-2014
- D141100000414004 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Beijing Municipal Science & Technology Commission)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med Laparoskopisk iscenesættelse
-
ARKSurgicalUkendt
-
Cleerly, Inc.CPC Clinical ResearchRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Metabolisk syndrom | PrædiabetesForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Durham VA Medical CenterRekrutteringDiabetes mellitus | Type 2 diabetesForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse
-
Sebastian ZschaeckHelmholtz Zentrum Dresden Rossendorf, Dresden, GermanyRekruttering