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Étude sur l'élimination du trachome au Népal (NETS)

19 mai 2015 mis à jour par: University of California, San Francisco

Le but principal de cette étude est de déterminer si l'infection oculaire à Chlamydia trachomatis peut être éliminée dans les communautés du Népal suite à des distributions massives d'antibiotiques avec de l'azithromycine. Les chercheurs étudieront à la fois le trachome clinique et l'infection oculaire à C. trachomatis. L'objectif général est de déterminer si la stratégie de traitement actuelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) aboutit à l'élimination du trachome et de l'infection.

  1. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que 24 communautés des districts de Kanchanpur, Kailali et Achham au Népal qui reçoivent des traitements antibiotiques de masse parviendront à l'élimination du trachome en tant que problème de santé publique (maladie clinique
  2. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'infection par C. trachomatis sera indétectable chez tous les membres d'une communauté après un traitement de masse tel que déterminé par les plus sensibles1. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que 24 communautés des districts de Kanchanpur, Kailali et Achham au Népal qui reçoivent des traitements antibiotiques de masse parviendront à l'élimination du trachome en tant que problème de santé publique (maladie clinique

2. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'infection par C. trachomatis sera indétectable chez tous les membres d'une communauté après un traitement de masse tel que déterminé par le test d'amplification d'acide nucléique le plus sensible disponible (APTIMA basé sur l'ARNm et PCR AMPLICOR basée sur l'ADN). test d'amplification acide disponible (APTIMA basé sur l'ARNm et PCR AMPLICOR basée sur l'ADN).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ici, nous évaluons si l'infection oculaire à chlamydia et le trachome clinique sont éliminés de 24 communautés de l'ouest du Népal à la suite d'un programme de distribution massive d'antibiotiques. On ne sait pas si les traitements répétés doivent continuer ou peuvent être arrêtés, minimisant ainsi les effets secondaires et le coût élevé de la distribution des médicaments. Les chercheurs prévoient de randomiser les individus en deux groupes pour étudier les effets d'un programme de distribution massive d'antibiotiques : 1) traitement d'antibiotiques et 2) traitement différé d'antibiotiques (après 4 à 6 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Népal
    • Kailali
      • Geta, Kailali, Népal, 10900
        • Geta Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 1 à 9 ans
  • Enfants qui vivent dans les districts de Kailai, Kanchanpur ou Achham au Népal

Critère d'exclusion:

  • Toutes les personnes allergiques aux macrolides
  • Toute femme enceinte
  • Tous les nouveau-nés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Observation
Expérimental: Antibiotique
Azithromycine, suspension (liquide), 1 gramme, dose unique
Médicament: Azithromycine
Autres noms:
  • Zithromax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Trachome (clinique et C. trachomatis)
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Anthropométrie (taille pour poids)
Délai: 12 mois
12 mois
Paludisme
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce D Gaynor, MD, UCSF F. I. Proctor Foundation (California, USA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2014

Première publication (Estimation)

26 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NETS-13-10961
  • K23EY019881 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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