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Studio sull'eliminazione del tracoma in Nepal (NETS)

19 maggio 2015 aggiornato da: University of California, San Francisco

Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'infezione oculare da Chlamydia trachomatis può essere eliminata nelle comunità in Nepal a seguito di distribuzioni di antibiotici di massa con azitromicina. Gli investigatori studieranno sia il tracoma clinico che l'infezione oculare da C. trachomatis. L'obiettivo generale è determinare se l'attuale strategia terapeutica dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) si traduce nell'eliminazione del tracoma e dell'infezione.

  1. Gli investigatori ipotizzano che 24 comunità nei distretti di Kanchanpur, Kailali e Achham del Nepal che ricevono trattamenti antibiotici di massa raggiungeranno l'eliminazione del tracoma come problema di salute pubblica (malattia clinica
  2. I ricercatori ipotizzano che l'infezione da C. trachomatis non sarà rilevabile in tutti i membri all'interno di una comunità dopo il trattamento di massa, come determinato dalla sensibilità più elevata. Gli investigatori ipotizzano che 24 comunità nei distretti di Kanchanpur, Kailali e Achham del Nepal che ricevono trattamenti antibiotici di massa raggiungeranno l'eliminazione del tracoma come problema di salute pubblica (malattia clinica

2. Gli investigatori ipotizzano che l'infezione da C. trachomatis non sarà rilevabile in tutti i membri all'interno di una comunità dopo il trattamento di massa come determinato dal test di amplificazione dell'acido nucleico più altamente sensibile disponibile (APTIMA basato su mRNA e PCR AMPLICOR basato su DNA). test di amplificazione dell'acido disponibili (APTIMA basato su mRNA e AMPLICOR PCR basato su DNA).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Qui valutiamo se l'infezione da clamidia oculare e il tracoma clinico vengono eliminati da 24 comunità nel Nepal occidentale a seguito di un programma di distribuzione di antibiotici di massa. Non è noto se i trattamenti ripetuti debbano continuare o possano essere interrotti, riducendo così al minimo gli effetti collaterali e l'alto costo di distribuzione del farmaco. I ricercatori hanno in programma di randomizzare gli individui in due gruppi per studiare gli effetti di un programma di distribuzione di antibiotici di massa: 1) trattamento di antibiotici e 2) trattamento ritardato di antibiotici (dopo 4-6 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Kailali
      • Geta, Kailali, Nepal, 10900
        • Geta Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 e 9 anni
  • Bambini che vivono nei distretti di Kailai, Kanchanpur o Achham in Nepal

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli individui allergici ai macrolidi
  • Tutta donna incinta
  • Tutti i neonati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Osservazione
Sperimentale: Antibiotico
Azitromicina, sospensione (liquida), 1 grammo, dose singola
Droga: Azitromicina
Altri nomi:
  • Zitromax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tracoma (clinico e C. trachomatis)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Antropometria (altezza per peso)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Malaria
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce D Gaynor, MD, UCSF F. I. Proctor Foundation (California, USA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NETS-13-10961
  • K23EY019881 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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