- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02176057
Nepálská studie eliminace trachomu (NETS)
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda lze eliminovat oční infekci Chlamydia trachomatis v komunitách v Nepálu po masové distribuci antibiotik s azithromycinem. Výzkumníci budou studovat jak klinický trachom, tak oční infekci C. trachomatis. Celkovým cílem je zjistit, zda současná léčebná strategie Světové zdravotnické organizace (WHO) vede k eliminaci trachomu a infekce.
- Vyšetřovatelé předpokládají, že 24 komunit v okresech Kanchanpur, Kailali a Achham v Nepálu, které dostávají hromadnou léčbu antibiotiky, dosáhne odstranění trachomu jako problému veřejného zdraví (klinické onemocnění
- Vyšetřovatelé předpokládají, že infekce C. trachomatis bude nedetekovatelná u všech členů komunity po hromadné léčbě, jak je stanoveno podle nejvyšší senzitivity1. Vyšetřovatelé předpokládají, že 24 komunit v okresech Kanchanpur, Kailali a Achham v Nepálu, které dostávají hromadnou léčbu antibiotiky, dosáhne odstranění trachomu jako problému veřejného zdraví (klinické onemocnění
2. Vyšetřovatelé předpokládají, že infekce C. trachomatis bude nedetekovatelná u všech členů komunity po hromadné léčbě, jak bylo určeno nejcitlivějším dostupným testováním amplifikace nukleové kyseliny (APTIMA na bázi mRNA a AMPLICOR PCR).ve nucleic k dispozici je testování amplifikace kyseliny (APTIMA na bázi mRNA a AMPLICOR PCR na bázi DNA).
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kailali
-
Geta, Kailali, Nepál, 10900
- Geta Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 1-9 let
- Děti, které žijí v okresech Kailai, Kanchanpur nebo Achham v Nepálu
Kritéria vyloučení:
- Všichni jedinci, kteří jsou alergičtí na makrolidy
- Všechny těhotné ženy
- Všichni novorozenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Pozorování
|
|
Experimentální: Antibiotikum
Azithromycin, suspenze (tekutá), 1 gram, jednorázová dávka
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Trachom (klinický a C. trachomatis)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Antropometrie (výška na váhu)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Malárie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce D Gaynor, MD, UCSF F. I. Proctor Foundation (California, USA)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Oční nemoci
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Onemocnění rohovky
- Infekce Chlamydiaceae
- Oční infekce, bakteriální
- Oční infekce
- Chlamydiové infekce
- Konjunktivitida, bakteriální
- Trachom
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Azithromycin
Další identifikační čísla studie
- NETS-13-10961
- K23EY019881 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trachom
-
University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI); Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa...Zatím nenabíráme
-
Emory UniversityThe Carter CenterPozastaveno
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityBill and Melinda Gates FoundationDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI); Programme National de Santé Oculaire (PNSO)Nábor
-
University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI); Emory University; The Carter Center; Amhara Public...Nábor
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity College London Hospitals; World Health Organization; RTI International a další spolupracovníciUkončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineFederal Minstry of Health of Ethiopia; Oromia Regional Health Bureau, Ethiopia a další spolupracovníciDokončenoTrachomSpojené království, Etiopie
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)Dokončeno
-
Johns Hopkins UniversityWellcome TrustDokončenoTrachomSpojené státy