Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepálská studie eliminace trachomu (NETS)

19. května 2015 aktualizováno: University of California, San Francisco

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda lze eliminovat oční infekci Chlamydia trachomatis v komunitách v Nepálu po masové distribuci antibiotik s azithromycinem. Výzkumníci budou studovat jak klinický trachom, tak oční infekci C. trachomatis. Celkovým cílem je zjistit, zda současná léčebná strategie Světové zdravotnické organizace (WHO) vede k eliminaci trachomu a infekce.

  1. Vyšetřovatelé předpokládají, že 24 komunit v okresech Kanchanpur, Kailali a Achham v Nepálu, které dostávají hromadnou léčbu antibiotiky, dosáhne odstranění trachomu jako problému veřejného zdraví (klinické onemocnění
  2. Vyšetřovatelé předpokládají, že infekce C. trachomatis bude nedetekovatelná u všech členů komunity po hromadné léčbě, jak je stanoveno podle nejvyšší senzitivity1. Vyšetřovatelé předpokládají, že 24 komunit v okresech Kanchanpur, Kailali a Achham v Nepálu, které dostávají hromadnou léčbu antibiotiky, dosáhne odstranění trachomu jako problému veřejného zdraví (klinické onemocnění

2. Vyšetřovatelé předpokládají, že infekce C. trachomatis bude nedetekovatelná u všech členů komunity po hromadné léčbě, jak bylo určeno nejcitlivějším dostupným testováním amplifikace nukleové kyseliny (APTIMA na bázi mRNA a AMPLICOR PCR).ve nucleic k dispozici je testování amplifikace kyseliny (APTIMA na bázi mRNA a AMPLICOR PCR na bázi DNA).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zde hodnotíme, zda jsou oční chlamydiové infekce a klinický trachom eliminovány z 24 komunit v západním Nepálu po programu hromadné distribuce antibiotik. Není známo, zda by opakované léčby měly pokračovat nebo zda je lze zastavit, čímž se minimalizují vedlejší účinky a vysoké náklady na distribuci léků. Výzkumníci plánují randomizovat jednotlivce do dvou skupin, aby studovali účinky programu hromadné distribuce antibiotik: 1) léčba antibiotiky a 2) odložená léčba antibiotiky (po 4–6 měsících).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kailali
      • Geta, Kailali, Nepál, 10900
        • Geta Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 1-9 let
  • Děti, které žijí v okresech Kailai, Kanchanpur nebo Achham v Nepálu

Kritéria vyloučení:

  • Všichni jedinci, kteří jsou alergičtí na makrolidy
  • Všechny těhotné ženy
  • Všichni novorozenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pozorování
Experimentální: Antibiotikum
Azithromycin, suspenze (tekutá), 1 gram, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Zithromax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trachom (klinický a C. trachomatis)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Antropometrie (výška na váhu)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Malárie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce D Gaynor, MD, UCSF F. I. Proctor Foundation (California, USA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trachom

3
Předplatit