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Estudo de Eliminação do Tracoma no Nepal (NETS)

19 de maio de 2015 atualizado por: University of California, San Francisco

O principal objetivo deste estudo é determinar se a infecção ocular por Chlamydia trachomatis pode ser eliminada em comunidades no Nepal após distribuições em massa de antibióticos com azitromicina. Os investigadores estudarão tanto o tracoma clínico quanto a infecção ocular por C. trachomatis. O objetivo geral é determinar se a atual estratégia de tratamento da Organização Mundial da Saúde (OMS) resulta na eliminação do tracoma e da infecção.

  1. Os investigadores levantam a hipótese de que 24 comunidades nos distritos de Kanchanpur, Kailali e Achham, no Nepal, que recebem tratamentos antibióticos em massa, alcançarão a eliminação do tracoma como um problema de saúde pública (doença clínica
  2. Os investigadores levantam a hipótese de que a infecção por C. trachomatis será indetectável em todos os membros de uma comunidade após o tratamento em massa, conforme determinado pelo mais altamente sensível1. Os investigadores levantam a hipótese de que 24 comunidades nos distritos de Kanchanpur, Kailali e Achham, no Nepal, que recebem tratamentos antibióticos em massa, alcançarão a eliminação do tracoma como um problema de saúde pública (doença clínica

2. Os investigadores levantam a hipótese de que a infecção por C. trachomatis será indetectável em todos os membros de uma comunidade após o tratamento em massa, conforme determinado pelo teste de amplificação de ácido nucleico mais altamente sensível disponível (APTIMA baseado em mRNA e AMPLICOR PCR baseado em DNA). testes de amplificação de ácido disponíveis (APTIMA baseado em mRNA e AMPLICOR PCR baseado em DNA).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aqui, avaliamos se a infecção ocular por clamídia e o tracoma clínico são eliminados de 24 comunidades no oeste do Nepal após um programa de distribuição em massa de antibióticos. Não se sabe se tratamentos repetidos devem continuar ou podem ser interrompidos, minimizando assim os efeitos colaterais e o alto custo de distribuição de medicamentos. Os pesquisadores planejam randomizar os indivíduos em dois grupos para estudar os efeitos de um programa de distribuição em massa de antibióticos: 1) tratamento com antibióticos e 2) tratamento tardio com antibióticos (após 4-6 meses).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nepal
    • Kailali
      • Geta, Kailali, Nepal, 10900
        • Geta Eye Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 1 a 9 anos
  • Crianças que moram nos distritos de Kailai, Kanchanpur ou Achham no Nepal

Critério de exclusão:

  • Todos os indivíduos alérgicos a macrólidos
  • toda mulher gravida
  • Todos os neonatos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Observação
Experimental: Antibiótico
Azitromicina, suspensão (líquida), 1 grama, dose única
Medicamento: Azitromicina
Outros nomes:
  • Zithromax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tracoma (clínico e C. trachomatis)
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Antropometria (altura por peso)
Prazo: 12 meses
12 meses
Malária
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce D Gaynor, MD, UCSF F. I. Proctor Foundation (California, USA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NETS-13-10961
  • K23EY019881 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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