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Estudio de Eliminación del Tracoma en Nepal (NETS)

19 de mayo de 2015 actualizado por: University of California, San Francisco

El objetivo principal de este estudio es determinar si la infección ocular por Chlamydia trachomatis puede eliminarse en las comunidades de Nepal tras la distribución masiva de antibióticos con azitromicina. Los investigadores estudiarán tanto el tracoma clínico como la infección ocular por C. trachomatis. El objetivo general es determinar si la estrategia de tratamiento actual de la Organización Mundial de la Salud (OMS) da como resultado la eliminación del tracoma y la infección.

  1. Los investigadores plantean la hipótesis de que 24 comunidades en los distritos de Kanchanpur, Kailali y Achham de Nepal que reciben tratamientos masivos con antibióticos lograrán la eliminación del tracoma como problema de salud pública (enfermedad clínica
  2. Los investigadores plantean la hipótesis de que la infección por C. trachomatis será indetectable en todos los miembros de una comunidad después del tratamiento masivo según lo determinen los más sensibles. Los investigadores plantean la hipótesis de que 24 comunidades en los distritos de Kanchanpur, Kailali y Achham de Nepal que reciben tratamientos masivos con antibióticos lograrán la eliminación del tracoma como problema de salud pública (enfermedad clínica

2. Los investigadores plantean la hipótesis de que la infección por C. trachomatis será indetectable en todos los miembros de una comunidad después del tratamiento masivo, según lo determinen las pruebas de amplificación de ácidos nucleicos más sensibles disponibles (APTIMA basado en ARNm y AMPLICOR PCR basado en ADN). pruebas de amplificación de ácido disponibles (APTIMA basado en ARNm y PCR AMPLICOR basado en ADN).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aquí evaluamos si la infección ocular por clamidia y el tracoma clínico se eliminan de 24 comunidades en el oeste de Nepal luego de un programa de distribución masiva de antibióticos. Se desconoce si los tratamientos repetidos deben continuar o pueden interrumpirse, minimizando así los efectos secundarios y el alto costo de distribución de medicamentos. Los investigadores planean aleatorizar a los individuos en dos grupos para estudiar los efectos de un programa de distribución masiva de antibióticos: 1) tratamiento de antibióticos y 2) tratamiento diferido de antibióticos (después de 4 a 6 meses).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nepal
    • Kailali
      • Geta, Kailali, Nepal, 10900
        • Geta Eye Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 1 a 9 años
  • Niños que viven en los distritos de Kailai, Kanchanpur o Achham de Nepal

Criterio de exclusión:

  • Todas las personas que son alérgicas a los macrólidos.
  • toda mujer embarazada
  • Todos los neonatos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Observación
Experimental: Antibiótico
Azitromicina, suspensión (líquida), 1 gramo, dosis única
Droga: Azitromicina
Otros nombres:
  • Zithromax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tracoma (clínico y C. trachomatis)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Antropometría (altura por peso)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Malaria
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce D Gaynor, MD, UCSF F. I. Proctor Foundation (California, USA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NETS-13-10961
  • K23EY019881 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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