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Nepal-Eliminierung der Trachom-Studie (NETS)

19. Mai 2015 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine okulare Chlamydia trachomatis-Infektion in Gemeinden in Nepal nach der Massenverteilung von Antibiotika mit Azithromycin eliminiert werden kann. Die Forscher werden sowohl das klinische Trachom als auch die okulare C. trachomatis-Infektion untersuchen. Das übergeordnete Ziel besteht darin festzustellen, ob die derzeitige Behandlungsstrategie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Eliminierung von Trachom und Infektion führt.

  1. Die Ermittler gehen davon aus, dass 24 Gemeinden in den Distrikten Kanchanpur, Kailali und Achham in Nepal, die Massenbehandlungen mit Antibiotika erhalten, das Trachom als öffentliches Gesundheitsproblem (klinische Krankheit) eliminieren werden
  2. Die Ermittler gehen davon aus, dass eine Infektion mit C. trachomatis nach einer Massenbehandlung bei allen Mitgliedern einer Gemeinschaft nicht nachweisbar sein wird, wie von den am stärksten empfindlichen Personen bestimmt. Die Ermittler gehen davon aus, dass 24 Gemeinden in den Distrikten Kanchanpur, Kailali und Achham in Nepal, die Massenbehandlungen mit Antibiotika erhalten, das Trachom als öffentliches Gesundheitsproblem (klinische Krankheit) eliminieren werden

2. Die Ermittler gehen davon aus, dass eine Infektion mit C. trachomatis nach einer Massenbehandlung bei allen Mitgliedern einer Gemeinschaft nicht nachweisbar sein wird, wie durch die empfindlichsten verfügbaren Nukleinsäure-Amplifikationstests (mRNA-basierte APTIMA- und DNA-basierte AMPLICOR-PCR) festgestellt wurde Säureamplifikationstests verfügbar (mRNA-basierte APTIMA- und DNA-basierte AMPLICOR-PCR).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hier bewerten wir, ob okulare Chlamydieninfektionen und klinisches Trachom in 24 Gemeinden in Westnepal nach einem Massenverteilungsprogramm für Antibiotika eliminiert wurden. Es ist nicht bekannt, ob wiederholte Behandlungen fortgesetzt werden sollten oder abgebrochen werden können, um Nebenwirkungen und die hohen Kosten für die Arzneimittelverteilung zu minimieren. Die Forscher planen, Personen randomisiert in zwei Gruppen einzuteilen, um die Auswirkungen eines Massenverteilungsprogramms für Antibiotika zu untersuchen: 1) Behandlung mit Antibiotika und 2) verzögerte Behandlung mit Antibiotika (nach 4-6 Monaten).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kailali
      • Geta, Kailali, Nepal, 10900
        • Geta Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1-9 Jahren
  • Kinder, die in den Distrikten Kailai, Kanchanpur oder Achham in Nepal leben

Ausschlusskriterien:

  • Alle Personen, die allergisch gegen Makrolide sind
  • Alle schwangeren Frauen
  • Alle Neugeborenen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Überwachung
Experimental: Antibiotikum
Azithromycin, Suspension (flüssig), 1 Gramm, einmalige Dosis
Andere Namen:
  • Zithromax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Trachom (klinisch und C. trachomatis)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anthropometrie (Höhe für Gewicht)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Malaria
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce D Gaynor, MD, UCSF F. I. Proctor Foundation (California, USA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Azithromycin

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