- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02176057
Nepal-Eliminierung der Trachom-Studie (NETS)
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine okulare Chlamydia trachomatis-Infektion in Gemeinden in Nepal nach der Massenverteilung von Antibiotika mit Azithromycin eliminiert werden kann. Die Forscher werden sowohl das klinische Trachom als auch die okulare C. trachomatis-Infektion untersuchen. Das übergeordnete Ziel besteht darin festzustellen, ob die derzeitige Behandlungsstrategie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Eliminierung von Trachom und Infektion führt.
- Die Ermittler gehen davon aus, dass 24 Gemeinden in den Distrikten Kanchanpur, Kailali und Achham in Nepal, die Massenbehandlungen mit Antibiotika erhalten, das Trachom als öffentliches Gesundheitsproblem (klinische Krankheit) eliminieren werden
- Die Ermittler gehen davon aus, dass eine Infektion mit C. trachomatis nach einer Massenbehandlung bei allen Mitgliedern einer Gemeinschaft nicht nachweisbar sein wird, wie von den am stärksten empfindlichen Personen bestimmt. Die Ermittler gehen davon aus, dass 24 Gemeinden in den Distrikten Kanchanpur, Kailali und Achham in Nepal, die Massenbehandlungen mit Antibiotika erhalten, das Trachom als öffentliches Gesundheitsproblem (klinische Krankheit) eliminieren werden
2. Die Ermittler gehen davon aus, dass eine Infektion mit C. trachomatis nach einer Massenbehandlung bei allen Mitgliedern einer Gemeinschaft nicht nachweisbar sein wird, wie durch die empfindlichsten verfügbaren Nukleinsäure-Amplifikationstests (mRNA-basierte APTIMA- und DNA-basierte AMPLICOR-PCR) festgestellt wurde Säureamplifikationstests verfügbar (mRNA-basierte APTIMA- und DNA-basierte AMPLICOR-PCR).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kailali
-
Geta, Kailali, Nepal, 10900
- Geta Eye Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 1-9 Jahren
- Kinder, die in den Distrikten Kailai, Kanchanpur oder Achham in Nepal leben
Ausschlusskriterien:
- Alle Personen, die allergisch gegen Makrolide sind
- Alle schwangeren Frauen
- Alle Neugeborenen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Überwachung
|
|
Experimental: Antibiotikum
Azithromycin, Suspension (flüssig), 1 Gramm, einmalige Dosis
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Trachom (klinisch und C. trachomatis)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anthropometrie (Höhe für Gewicht)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Malaria
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce D Gaynor, MD, UCSF F. I. Proctor Foundation (California, USA)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Augenkrankheiten
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Bindehautentzündung
- Bindehauterkrankungen
- Hornhauterkrankungen
- Chlamydiaceae-Infektionen
- Augeninfektionen, bakteriell
- Augeninfektionen
- Chlamydien-Infektionen
- Konjunktivitis, bakteriell
- Trachom
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Azithromycin
Andere Studien-ID-Nummern
- NETS-13-10961
- K23EY019881 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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