Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av eliminering av trakom i Nepal (NETS)

19 maj 2015 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om okulär Chlamydia trachomatis-infektion kan elimineras i samhällen i Nepal efter massfördelning av antibiotika med azitromycin. Utredarna kommer att studera både klinisk trakom och okulär C. trachomatis-infektion. Det övergripande målet är att avgöra om den nuvarande behandlingsstrategin från Världshälsoorganisationen (WHO) leder till eliminering av trakom och infektion.

  1. Utredarna antar att 24 samhällen i distrikten Kanchanpur, Kailali och Achham i Nepal som får massa antibiotikabehandlingar kommer att uppnå eliminering av trakom som ett folkhälsoproblem (klinisk sjukdom).
  2. Utredarna antar att infektion med C. trachomatis kommer att vara omöjlig att upptäcka i alla medlemmar inom ett samhälle efter massbehandling, bestämt av den mest högkänsliga1. Utredarna antar att 24 samhällen i distrikten Kanchanpur, Kailali och Achham i Nepal som får massa antibiotikabehandlingar kommer att uppnå eliminering av trakom som ett folkhälsoproblem (klinisk sjukdom).

2. Utredarna antar att infektion med C. trachomatis kommer att vara omöjlig att upptäcka i alla medlemmar inom ett samhälle efter massbehandling, vilket bestäms av de mest känsliga nukleinsyraamplifieringstesterna som finns tillgängliga (mRNA-baserad APTIMA och DNA-baserad AMPLICOR PCR). syraamplifieringstestning tillgänglig (mRNA-baserad APTIMA och DNA-baserad AMPLICOR PCR).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Här utvärderar vi om okulär klamydiainfektion och klinisk trakom elimineras från 24 samhällen i västra Nepal efter ett massdistributionsprogram för antibiotika. Det är okänt om upprepade behandlingar ska fortsätta eller kan stoppas för att minimera biverkningar och de höga kostnaderna för läkemedelsdistribution. Utredarna planerar att randomisera individer till två grupper för att studera effekterna av ett massfördelningsprogram av antibiotika: 1) behandling av antibiotika och 2) fördröjd behandling av antibiotika (efter 4-6 månader).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nepal
    • Kailali
      • Geta, Kailali, Nepal, 10900
        • Geta Eye Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 1-9 år
  • Barn som bor i distrikten Kailai, Kanchanpur eller Achham i Nepal

Exklusions kriterier:

  • Alla individer som är allergiska mot makrolider
  • Alla gravida kvinnor
  • Alla nyfödda

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Observation
Experimentell: Antibiotikum
Azitromycin, suspension (vätska), 1 gram, engångsdos
Läkemedel: Azitromycin
Andra namn:
  • Zithromax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Trakom (klinisk och C. trachomatis)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antropometri (höjd för vikt)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Malaria
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce D Gaynor, MD, UCSF F. I. Proctor Foundation (California, USA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NETS-13-10961
  • K23EY019881 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera