Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nepal Eliminatie van trachoomstudie (NETS)

19 mei 2015 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of oculaire Chlamydia trachomatis-infectie kan worden geëlimineerd in gemeenschappen in Nepal na massale distributie van antibiotica met azithromycine. De onderzoekers zullen zowel klinisch trachoom als oculaire C. trachomatis-infectie bestuderen. Het algemene doel is om te bepalen of de huidige behandelstrategie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) resulteert in de eliminatie van trachoom en infectie.

  1. De onderzoekers veronderstellen dat 24 gemeenschappen in de districten Kanchanpur, Kailali en Achham in Nepal, die massale antibioticabehandelingen ondergaan, trachoom zullen elimineren als een probleem voor de volksgezondheid (klinische ziekte).
  2. De onderzoekers veronderstellen dat infectie met C. trachomatis niet detecteerbaar zal zijn bij alle leden binnen een gemeenschap na een massale behandeling zoals bepaald door de meest gevoelige personen. De onderzoekers veronderstellen dat 24 gemeenschappen in de districten Kanchanpur, Kailali en Achham in Nepal, die massale antibioticabehandelingen ondergaan, trachoom zullen elimineren als een probleem voor de volksgezondheid (klinische ziekte).

2. De onderzoekers veronderstellen dat infectie met C. trachomatis niet detecteerbaar zal zijn bij alle leden binnen een gemeenschap na massale behandeling zoals bepaald door de meest zeer gevoelige nucleïnezuuramplificatietest die beschikbaar is (op mRNA gebaseerde APTIMA en op DNA gebaseerde AMPLICOR PCR).ve nucleïnezuur zure amplificatietesten beschikbaar (op mRNA gebaseerde APTIMA en op DNA gebaseerde AMPLICOR PCR).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hier evalueren we of oculaire chlamydia-infectie en klinisch trachoom worden geëlimineerd uit 24 gemeenschappen in het westen van Nepal na een massaal antibioticadistributieprogramma. Het is niet bekend of herhaalde behandelingen moeten worden voortgezet of kunnen worden stopgezet, waardoor bijwerkingen en de hoge kosten van medicijndistributie tot een minimum worden beperkt. De onderzoekers zijn van plan individuen in twee groepen te verdelen om de effecten van een grootschalig antibioticadistributieprogramma te bestuderen: 1) behandeling van antibiotica en 2) vertraagde behandeling van antibiotica (na 4-6 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nepal
    • Kailali
      • Geta, Kailali, Nepal, 10900
        • Geta Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 1-9 jaar
  • Kinderen die in de districten Kailai, Kanchanpur of Achham in Nepal wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Alle personen die allergisch zijn voor macroliden
  • Allemaal zwangere vrouwen
  • Alle pasgeborenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Observatie
Experimenteel: Antibiotica
Azitromycine, suspensie (vloeibaar), 1 gram, eenmalige dosis
Geneesmiddel: Azitromycine
Andere namen:
  • Zithromax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Trachoom (klinisch en C. trachomatis)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antropometrie (lengte voor gewicht)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Malaria
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce D Gaynor, MD, UCSF F. I. Proctor Foundation (California, USA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NETS-13-10961
  • K23EY019881 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren