Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nepal Elimination of Trakom Study (NETS)

19. mai 2015 oppdatert av: University of California, San Francisco

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om okulær Chlamydia trachomatis-infeksjon kan elimineres i lokalsamfunn i Nepal etter masseutdeling av antibiotika med azitromycin. Etterforskerne skal studere både klinisk trakom og okulær C. trachomatis-infeksjon. Det overordnede målet er å finne ut om den nåværende behandlingsstrategien fra Verdens helseorganisasjon (WHO) resulterer i eliminering av trakom og infeksjon.

  1. Etterforskerne antar at 24 samfunn i distriktene Kanchanpur, Kailali og Achham i Nepal som mottar masse antibiotikabehandlinger vil oppnå eliminering av trakom som et folkehelseproblem (klinisk sykdom)
  2. Etterforskerne antar at infeksjon med C. trachomatis vil være uoppdagelig hos alle medlemmer i et fellesskap etter massebehandling, bestemt av den mest sensitive1. Etterforskerne antar at 24 samfunn i distriktene Kanchanpur, Kailali og Achham i Nepal som mottar masse antibiotikabehandlinger vil oppnå eliminering av trakom som et folkehelseproblem (klinisk sykdom)

2. Etterforskerne antar at infeksjon med C. trachomatis vil være uoppdagelig i alle medlemmer i et fellesskap etter massebehandling som bestemt av den mest sensitive nukleinsyreamplifikasjonstesten som er tilgjengelig (mRNA-basert APTIMA og DNA-basert AMPLICOR PCR).ve nuklein syreamplifikasjonstesting tilgjengelig (mRNA-basert APTIMA og DNA-basert AMPLICOR PCR).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Her evaluerer vi om okulær klamydiainfeksjon og klinisk trakom elimineres fra 24 samfunn i vestlige Nepal etter et massedistribusjonsprogram for antibiotika. Det er ukjent om gjentatte behandlinger bør fortsette eller kan stoppes for derved å minimere bivirkninger og de høye kostnadene ved medisindistribusjon. Etterforskerne planlegger å randomisere individer til to grupper for å studere effekten av et massedistribusjonsprogram for antibiotika: 1) behandling av antibiotika og 2) forsinket behandling av antibiotika (etter 4-6 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nepal
    • Kailali
      • Geta, Kailali, Nepal, 10900
        • Geta Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 1-9 år
  • Barn som bor i distriktene Kailai, Kanchanpur eller Achham i Nepal

Ekskluderingskriterier:

  • Alle individer som er allergiske mot makrolider
  • Alle gravide
  • Alle nyfødte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Observasjon
Eksperimentell: Antibiotika
Azitromycin, suspensjon (væske), 1 gram, engangsdose
Legemiddel: Azitromycin
Andre navn:
  • Zithromax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trakom (klinisk og C. trachomatis)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antropometri (høyde for vekt)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Malaria
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce D Gaynor, MD, UCSF F. I. Proctor Foundation (California, USA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NETS-13-10961
  • K23EY019881 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere