Cetuximab et radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade III-IV

Critère d'intégration:

• Carcinome épidermoïde histologiquement prouvé de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx
• Carcinome épidermoïde de stade III/IVa/b (SCC) selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7 critères (avancé, mais non métastatique)
• Les patients doivent donner leur consentement éclairé
• Les patients doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
• Plaquettes >= 100 000/uL
• Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 500/uL
• Hémoglobine > 8 g/dl (le recours à la transfusion pour y parvenir est acceptable)
• Bilirubine totale < 2 X limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 3 X LSN institutionnelle
• Créatinine sérique < 2 x LSN institutionnelle ou clairance de la créatinine > 50 ml/min déterminée par prélèvement sur 24 heures ou estimée par la formule de Cockcroft-Gault
• Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines
• Test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

• Les patients peuvent ne pas avoir reçu de traitement antérieur pour leur CSC de la tête et du cou, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie ou la chirurgie au-delà de la biopsie
• Deuxième tumeur maligne primaire ; les exceptions sont 1) le patient a eu une deuxième tumeur maligne primaire mais a été traité et sans maladie depuis au moins 3 ans, 2) un carcinome in situ (par exemple, un carcinome in situ du col de l'utérus), 3) un carcinome non mélanomateux de la peau
• Les patients atteints d'une maladie métastatique au-delà du cou et de la région supraclaviculaire seront exclus
• Troubles systémiques concomitants graves (y compris les infections actives) qui compromettraient la sécurité du patient ou compromettraient la capacité du patient à terminer l'étude, à la discrétion de l'investigateur ; cela inclut la sclérodermie
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au cétuximab ou au cisplatine ou à d'autres agents utilisés dans l'étude
• Les femmes enceintes ; les femmes en âge de procréer doivent accepter de subir un test de grossesse avant le traitement et d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 6 mois après ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
• Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ne sont pas automatiquement exclus, mais doivent répondre aux critères suivants : le nombre de clusters de différenciation (CD)4 est > 499/mm3 et leur charge virale est < 50 copies/ml ; l'utilisation d'un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) est autorisée
• Les patients qui ont subi un infarctus du myocarde, un pontage aortocoronarien, un stenting de l'artère coronaire, une hospitalisation pour des problèmes cardiaques tels qu'une insuffisance cardiaque congestive ou une arythmie au cours des 3 derniers mois, ne seront pas autorisés sur le protocole

• Anomalies électrolytiques de grade 3-4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], version [v]). 4):

  • Calcium sérique (ionisé ou ajusté pour l'albumine) < 7 mg/dl (1,75 mmol/L) ou > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/L) malgré une intervention pour normaliser les taux
  • Magnésium < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/L) ou > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) malgré une intervention pour normaliser les niveaux
  • Potassium < 3,5 mmol/L ou > 6 mmol/L malgré une intervention pour normaliser les niveaux
  • Sodium < 130 mmol/L ou > 155 mmol/L malgré une intervention pour normaliser les niveaux