Cetuximab e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III-IV

Criterio di inclusione:

• Carcinoma a cellule squamose istologicamente provato dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe
• Carcinoma a cellule squamose (SCC) in stadio III/IVa/b secondo i 7 criteri dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (avanzato, ma non metastatico)
• I pazienti devono dare il consenso informato
• I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) =< 2
• Piastrine >= 100.000/uL
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/uL
• Emoglobina > 8 g/dl (l'uso della trasfusione per raggiungere questo obiettivo è accettabile)
• Bilirubina totale < 2 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
• Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) =< 3 X ULN istituzionale
• Creatinina sierica < 2 x ULN istituzionale o clearance della creatinina > 50 ml/min come determinato dalla raccolta delle 24 ore o stimato dalla formula di Cockcroft-Gault
• Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane
• Test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

• I pazienti potrebbero non aver ricevuto una precedente terapia per il SCC della testa e del collo, inclusa la chemioterapia, la radioterapia o la chirurgia oltre la biopsia
• Secondo tumore maligno primario; le eccezioni sono 1) il paziente ha avuto un secondo tumore maligno primario ma è stato trattato ed è libero da malattia per almeno 3 anni, 2) carcinoma in situ (ad es. carcinoma in situ della cervice), 3) carcinoma non melanomatoso della pelle
• Saranno esclusi i pazienti con malattia metastatica oltre il collo e la regione sopraclavicolare
• Gravi disturbi sistemici concomitanti (comprese le infezioni attive) che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o compromettere la capacità del paziente di completare lo studio, a discrezione dello sperimentatore; questo include la sclerodermia
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a cetuximab o cisplatino o altri agenti utilizzati nello studio
• Donne in gravidanza; le donne in età fertile devono accettare di sottoporsi a un test di gravidanza prima della terapia e di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per i 6 mesi successivi; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
• I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non sono automaticamente esclusi, ma devono soddisfare i seguenti criteri: la conta dei cluster di differenziazione (CD)4 è > 499/cu mm e la loro carica virale è < 50 copie/ml; è consentito l'uso di terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART).
• I pazienti che hanno avuto infarto miocardico, bypass coronarico, stenting coronarico, ricovero ospedaliero per problemi cardiaci come insufficienza cardiaca congestizia o aritmia negli ultimi 3 mesi, non saranno ammessi al protocollo

• Anomalie elettrolitiche di grado 3-4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versione [v]. 4):

  • Calcio sierico (ionizzato o corretto per l'albumina) < 7 mg/dl (1,75 mmol/L) o > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/L) nonostante l'intervento per normalizzare i livelli
  • Magnesio < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/L) o > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) nonostante l'intervento per normalizzare i livelli
  • Potassio < 3,5 mmol/L o > 6 mmol/L nonostante l'intervento per normalizzare i livelli
  • Sodio < 130 mmol/L o > 155 mmol/L nonostante l'intervento per normalizzare i livelli