Cetuximab und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs im Stadium III-IV

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx
• Plattenepithelkarzinom (SCC) im Stadium III/IVa/b nach American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7 Kriterien (fortgeschritten, aber nicht metastasierend)
• Die Patienten müssen eine informierte Zustimmung geben
• Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von < 2 haben
• Blutplättchen >= 100.000/µL
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/µL
• Hämoglobin > 8 g/dl (Verwendung einer Transfusion, um dies zu erreichen, ist akzeptabel)
• Gesamtbilirubin < 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 3 x institutioneller ULN
• Serumkreatinin < 2 x ULN der Institution oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/min, bestimmt durch 24-Stunden-Sammlung oder geschätzt durch Cockcroft-Gault-Formel
• Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
• Schwangerschaftstest negativ

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten haben möglicherweise keine vorherige Therapie für ihr Kopf-Hals-SCC erhalten, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation über die Biopsie hinaus
• Zweite primäre Malignität; Ausnahmen sind 1) Patient hatte einen zweiten primären Malignom, wurde aber mindestens 3 Jahre lang behandelt und war krankheitsfrei, 2) In-situ-Karzinom (z. B. In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses), 3) nicht-melanomatöses Karzinom der Haut
• Patienten mit Metastasen jenseits des Halses und der supraklavikulären Region werden ausgeschlossen
• Schwerwiegende begleitende systemische Störungen (einschließlich aktiver Infektionen), die die Sicherheit des Patienten oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen würden; Dazu gehört Sklerodermie
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Cetuximab oder Cisplatin oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind
• Schwangere Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, sich vor der Therapie einem Schwangerschaftstest zu unterziehen und eine angemessene Verhütungsmethode (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für 6 Monate danach anzuwenden; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) werden nicht automatisch ausgeschlossen, müssen aber die folgenden Kriterien erfüllen: Differenzierungscluster (CD)4-Zahl ist > 499/cu mm und ihre Viruslast ist < 50 Kopien/ml; Die Anwendung einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) ist erlaubt
• Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate entweder einen Myokardinfarkt, eine Koronararterien-Bypass-Operation, eine Koronararterien-Stentimplantation oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzproblemen wie Herzinsuffizienz oder Arrhythmie hatten, dürfen nicht im Protokoll aufgenommen werden

• Elektrolytanomalien Grad 3-4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], Version [v]. 4):

  • Serumcalcium (ionisiert oder adjustiert für Albumin) < 7 mg/dl (1,75 mmol/l) oder > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/l) trotz Intervention zur Normalisierung der Spiegel
  • Magnesium < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/L) oder > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) trotz Intervention zur Normalisierung der Spiegel
  • Kalium < 3,5 mmol/l oder > 6 mmol/l trotz Intervention zur Normalisierung der Spiegel
  • Natrium < 130 mmol/l oder > 155 mmol/l trotz Intervention zur Normalisierung der Spiegel