Setuksimabi ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III-IV pään ja kaulan syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti todistettu suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään okasolusyöpä
• Stage III/IVa/b okasolusyöpä (SCC) American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7 kriteerin mukaan (edennyt, mutta ei metastaattinen)
• Potilaiden on annettava tietoinen suostumus
• Potilailla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2
• Verihiutaleet >= 100 000/ul
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/ul
• Hemoglobiini > 8 g/dl (transfuusion käyttö tämän saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
• Kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin yläraja (ULN)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3 x laitoksen ULN
• Seerumin kreatiniini < 2 x laitoksen ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min määritettynä 24 tunnin keräyksellä tai arvioituna Cockcroft-Gaultin kaavalla
• Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa
• Negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa hoitoa pään ja kaulan SCC:hen, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai leikkaus biopsian jälkeen
• Toinen primaarinen pahanlaatuisuus; poikkeuksia ovat 1) potilaalla oli toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä, mutta hän on ollut hoidossa ja taudista vapaa vähintään 3 vuotta, 2) in situ -syöpä (esim. in situ kohdunkaulan karsinooma), 3) ei-melanomatoottinen ihosyöpä
• Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus kaulan ja supraklavikulaarisen alueen ulkopuolella, suljetaan pois
• Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt (mukaan lukien aktiiviset infektiot), jotka vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai heikentäisivät potilaan kykyä suorittaa tutkimus loppuun tutkijan harkinnan mukaan; tämä sisältää skleroderman
• Aikaisempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin setuksimabi tai sisplatina tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
• raskaana olevat naiset; hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava raskaustestin tekemiseen ennen hoidon aloittamista ja riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käyttämiseen ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
• Potilaita, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, ei suljeta automaattisesti pois, mutta heidän on täytettävä seuraavat kriteerit: erilaistumisklusterin (CD)4 määrä on > 499/cu mm ja heidän viruskuormituksensa on < 50 kopiota/ml; erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) käyttö on sallittua
• Potilaita, joilla on ollut sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon stentointi tai sairaalahoito sydämeen liittyvien ongelmien, kuten kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai rytmihäiriön vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana, ei hyväksytä protokollaan.

• Asteen 3–4 elektrolyyttihäiriöt (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versio [v]. 4):

  • Seerumin kalsium (ionisoitu tai albumiinin mukaan säädetty) < 7 mg/dl (1,75 mmol/L) tai > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/l) tasojen normalisoimisesta huolimatta
  • Magnesiumia < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/L) tai > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) pitoisuuksien normalisoinnista huolimatta
  • Kalium < 3,5 mmol/L tai > 6 mmol/L huolimatta tason normalisoinnista
  • Natrium < 130 mmol/L tai > 155 mmol/L pitoisuuksien normalisoinnista huolimatta