III-IV기 두경부암 환자 치료에서 세툭시맙과 방사선 요법

포함 기준:

• 구인두, 하인두 또는 후두의 조직학적으로 입증된 편평 세포 암종
• American Joint Committee on Cancer(AJCC)의 III/IVa/b기 편평 세포 암종(SCC) 7 기준(진행성이지만 전이성은 아님)
• 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 =< 2여야 합니다.
• 혈소판 >= 100,000/uL
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/uL
• 헤모글로빈 > 8g/dl(이를 달성하기 위한 수혈 사용은 허용됨)
• 총 빌리루빈 < 2 X 기관 정상 상한(ULN)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 3 X 기관 ULN
• 혈청 크레아티닌 < 2 x 기관 ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min(24시간 수집 또는 Cockcroft-Gault 공식으로 추정)
• 최소 12주의 예상 수명
• 음성 임신 테스트

제외 기준:

• 환자는 화학 요법, 방사선 요법 또는 생검 이외의 수술을 포함하여 두경부 SCC에 대한 이전 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
• 2차 원발성 악성종양; 예외는 1) 환자가 두 번째 원발성 악성종양을 가졌으나 적어도 3년 동안 치료를 받았고 질병이 없는 경우, 2) 상피내 암종(예: 자궁경부의 상피내 암종), 3) 피부의 비흑색종성 암종입니다.
• 목과 쇄골 상부 영역을 넘어선 전이성 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
• 연구자의 재량에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 하는 심각한 수반되는 전신 장애(활성 감염 포함); 여기에는 경피증이 포함됩니다.
• cetuximab 또는 cisplatinum 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 임신한 여성 가임기 여성은 치료 전에 임신 테스트를 받고 연구 참여 전, 연구 참여 기간 및 이후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 자동으로 제외되지 않지만 다음 기준을 충족해야 합니다. 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 사용이 허용됩니다.
• 최근 3개월 이내 심근경색, 관상동맥우회술, 관상동맥 스텐트 시술, 울혈성 심부전, 부정맥 등의 심장 관련 문제로 입원한 적이 있는 환자는 프로토콜에 허용되지 않습니다.

• 3~4등급 전해질 이상(이상반응에 대한 일반 용어 기준[CTCAE], 버전 [v]. 4):

  • 혈청 칼슘(알부민에 대해 이온화 또는 조정됨) < 7 mg/dl(1.75mmol/L) 또는 > 12.5mg/dl(> 3.1mmol/L)
  • 마그네슘 < 0.9mg/dl(< 0.4mmol/L) 또는 > 3mg/dl(> 1.23mmol/L)
  • 수준을 정상화하기 위한 개입에도 불구하고 칼륨 < 3.5mmol/L 또는 > 6mmol/L
  • 수준을 정상화하기 위한 개입에도 불구하고 나트륨 < 130mmol/L 또는 > 155mmol/L