Cetuximab a radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku stadia III-IV

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu
• Fáze III/IVa/b spinocelulárního karcinomu (SCC) podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7 kritérií (pokročilých, ale ne metastatických)
• Pacienti musí dát informovaný souhlas
• Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Krevní destičky >= 100 000/ul
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/ul
• Hemoglobin > 8 g/dl (použití transfuze k dosažení tohoto je přijatelné)
• Celkový bilirubin < 2 x institucionální horní hranice normálu (ULN)
• Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 3 X institucionální ULN
• Sérový kreatinin < 2 x ústavní ULN nebo clearance kreatininu > 50 ml/min, jak je stanoveno 24hodinovým odběrem nebo odhadem podle Cockcroft-Gaultova vzorce
• Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
• Negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

• Pacienti nemuseli mít předchozí léčbu SCC hlavy a krku, včetně chemoterapie, radiační terapie nebo chirurgického zákroku nad rámec biopsie
• Druhá primární malignita; výjimkou jsou 1) pacient měl druhou primární malignitu, ale byl léčen a bez onemocnění po dobu nejméně 3 let, 2) in situ karcinom (např. in situ karcinom děložního čípku), 3) nemelanomatózní karcinom kůže
• Pacienti s metastatickým onemocněním mimo oblast krku a supraklavikulární oblasti budou vyloučeni
• Závažné doprovodné systémové poruchy (včetně aktivních infekcí), které by ohrozily bezpečnost pacienta nebo ohrozily pacientovu schopnost dokončit studii, podle uvážení zkoušejícího; to zahrnuje sklerodermii
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako cetuximab nebo cisplatina nebo jiná činidla použitá ve studii
• Ženy, které jsou těhotné; ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a 6 měsíců po ní souhlasit s provedením těhotenského testu před terapií a s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence); pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nejsou automaticky vyloučeni, ale musí splňovat následující kritéria: počet shluků diferenciace (CD)4 je > 499/cm3 a jejich virová zátěž je < 50 kopií/ml; je povoleno použití vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART).
• Pacienti, kteří v posledních 3 měsících prodělali infarkt myokardu, bypass koronární tepny, stentování koronární tepny, hospitalizaci pro srdeční problémy, jako je městnavé srdeční selhání nebo arytmie, nebudou povoleni v protokolu

• Abnormality elektrolytů stupně 3-4 (Běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [CTCAE], verze [v]. 4):

  • Sérový vápník (ionizovaný nebo upravený na albumin) < 7 mg/dl (1,75 mmol/l) nebo > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/l) i přes intervenci k normalizaci hladin
  • Hořčík < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/l) nebo > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/l) i přes intervenci k normalizaci hladin
  • Draslík < 3,5 mmol/l nebo > 6 mmol/l navzdory intervenci k normalizaci hladin
  • Sodík < 130 mmol/l nebo > 155 mmol/l navzdory intervenci k normalizaci hladin