Cetuksymab i radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi w stadium III-IV

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła, gardła dolnego lub krtani
• Rak płaskonabłonkowy (SCC) w stadium III/IVa/b wg American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7 kryteriów (zaawansowany, ale bez przerzutów)
• Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Płytki >= 100 000/ul
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ul
• Hemoglobina > 8 g/dl (dopuszczalne jest stosowanie transfuzji)
• Bilirubina całkowita < 2 X górna granica normy (GGN)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 3 X ULN w placówce
• Stężenie kreatyniny w surowicy < 2 x GGN w placówce lub klirens kreatyniny > 50 ml/min, co określono na podstawie 24-godzinnego pobrania lub oszacowano za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
• Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni
• Negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci mogli nie otrzymać wcześniejszej terapii SCC głowy i szyi, w tym chemioterapii, radioterapii lub operacji poza biopsją
• Drugi pierwotny nowotwór złośliwy; wyjątkami są 1) pacjentka miała drugi pierwotny nowotwór złośliwy, ale była leczona i wolna od choroby od co najmniej 3 lat, 2) rak in situ (np. rak szyjki macicy in situ), 3) nieczerniakowy rak skóry
• Pacjenci z chorobą przerzutową poza obszar szyi i okolicy nadobojczykowej zostaną wykluczeni
• Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe (w tym aktywne infekcje), które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania, według uznania badacza; obejmuje to twardzinę skóry
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do cetuksymabu lub cisplatyny lub innych środków stosowanych w badaniu
• Kobiety w ciąży; kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego przed terapią oraz na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, w czasie udziału w badaniu i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
• Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) nie są automatycznie wykluczani, ale muszą spełniać następujące kryteria: liczba klastrów różnicowania (CD)4 > 499/mm3, a miano wirusa < 50 kopii/ml; dozwolone jest stosowanie wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART).
• Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, stentowanie aortalno-wieńcowe, byli hospitalizowani z powodu problemów związanych z sercem, takich jak zastoinowa niewydolność serca lub arytmia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, nie zostaną dopuszczeni do protokołu

• Zaburzenia elektrolitowe stopnia 3-4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], wersja [v]. 4):

  • Stężenie wapnia w surowicy (zjonizowane lub dostosowane do stężenia albumin) < 7 mg/dl (1,75 mmol/l) lub > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/l) pomimo interwencji mającej na celu normalizację stężenia
  • Magnez < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/l) lub > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/l) pomimo interwencji mającej na celu normalizację poziomu
  • Potas < 3,5 mmol/l lub > 6 mmol/l pomimo interwencji mającej na celu normalizację poziomu
  • Sód < 130 mmol/l lub > 155 mmol/l pomimo interwencji mającej na celu normalizację poziomu