Цетуксимаб и лучевая терапия в лечении больных раком головы и шеи III-IV стадии

Критерии включения:

• Гистологически доказанный плоскоклеточный рак ротоглотки, гортаноглотки или гортани
• Плоскоклеточный рак (SCC) стадии III/IVa/b по Американскому объединенному комитету по раку (AJCC) 7 критериев (распространенный, но не метастатический)
• Пациенты должны дать информированное согласие
• Пациенты должны иметь рабочий статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
• Тромбоциты >= 100 000/мкл
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл
• Гемоглобин > 8 г/дл (допустимо переливание крови)
• Общий билирубин < 2 X установленный верхний предел нормы (ВГН)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) = < 3 X ВГН учреждения
• Креатинин сыворотки < 2 x ВГН учреждения или клиренс креатинина > 50 мл/мин, как определено 24-часовым сбором или рассчитано по формуле Кокрофта-Голта.
• Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
• Отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

• Пациенты могут не получать предыдущую терапию плоскоклеточного рака головы и шеи, включая химиотерапию, лучевую терапию или хирургическое вмешательство, кроме биопсии.
• Второе первичное злокачественное новообразование; исключениями являются 1) у пациента было второе первичное злокачественное новообразование, но он лечился и не болел в течение не менее 3 лет, 2) карцинома in situ (например, карцинома in situ шейки матки), 3) немеланоматозная карцинома кожи
• Пациенты с метастазами за пределы шеи и надключичной области будут исключены.
• Серьезные сопутствующие системные заболевания (включая активные инфекции), которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или поставить под угрозу возможность пациента завершить исследование, по усмотрению исследователя; это включает склеродермию
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу цетуксимабу или цисплатину или другим агентам, использованным в исследовании.
• Беременные женщины; женщины детородного возраста должны согласиться пройти тест на беременность до начала терапии и использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 6 месяцев после него; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Пациенты с инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не исключаются автоматически, но должны соответствовать следующим критериям: количество кластеров дифференцировки (CD)4 > 499/м3, а их вирусная нагрузка < 50 копий/мл; разрешено применение высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ)
• Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда, коронарное шунтирование, стентирование коронарной артерии, госпитализацию по поводу проблем с сердцем, таких как застойная сердечная недостаточность или аритмия, в течение последних 3 месяцев, не будут допущены к участию в протоколе.

• Нарушения электролитного баланса 3-4 степени (Общие терминологические критерии нежелательных явлений [CTCAE], версия [v]. 4):

  • Кальций в сыворотке (ионизированный или с поправкой на альбумин) < 7 мг/дл (1,75 ммоль/л) или > 12,5 мг/дл (> 3,1 ммоль/л), несмотря на вмешательство по нормализации уровня
  • Магний < 0,9 мг/дл (< 0,4 ммоль/л) или > 3 мг/дл (> 1,23 ммоль/л), несмотря на вмешательство по нормализации уровня
  • Калий < 3,5 ммоль/л или > 6 ммоль/л, несмотря на вмешательство по нормализации уровня
  • Натрий < 130 ммоль/л или > 155 ммоль/л, несмотря на вмешательство по нормализации уровня