Cetuximabe e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço em estágio III-IV

Critério de inclusão:

• Carcinoma espinocelular de orofaringe, hipofaringe ou laringe comprovado histologicamente
• Carcinoma de células escamosas (SCC) estágio III/IVa/b pelo American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7 critérios (avançado, mas não metastático)
• Os pacientes devem dar consentimento informado
• Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
• Plaquetas >= 100.000/uL
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/uL
• Hemoglobina > 8 g/dl (uso de transfusão para conseguir isso é aceitável)
• Bilirrubina total < 2 X limite superior normal institucional (LSN)
• Aspartato aminotransferase (AST) (tranaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 3 X LSN institucional
• Creatinina sérica < 2 x LSN institucional ou depuração de creatinina > 50 ml/min conforme determinado por coleta de 24 horas ou estimado pela fórmula de Cockcroft-Gault
• Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas
• teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

• Os pacientes podem não ter recebido terapia anterior para o SCC de cabeça e pescoço, incluindo quimioterapia, radioterapia ou cirurgia além da biópsia
• Segunda malignidade primária; as exceções são 1) o paciente teve uma segunda malignidade primária, mas foi tratado e está livre da doença por pelo menos 3 anos, 2) carcinoma in situ (por exemplo, carcinoma in situ do colo do útero), 3) carcinoma não melanoma da pele
• Serão excluídos pacientes com doença metastática além do pescoço e região supraclavicular
• Distúrbios sistêmicos graves concomitantes (incluindo infecções ativas) que possam comprometer a segurança do paciente ou comprometer a capacidade do paciente de concluir o estudo, a critério do investigador; isso inclui esclerodermia
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao cetuximabe ou cisplatina ou outros agentes utilizados no estudo
• Mulheres grávidas; as mulheres em idade fértil devem concordar em fazer um teste de gravidez antes da terapia e usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 6 meses após; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• Pacientes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não são automaticamente excluídos, mas devem atender aos seguintes critérios: contagem de grupos de diferenciação (CD)4 > 499/cu mm e carga viral < 50 cópias/ml; o uso de terapia anti-retroviral altamente ativa (HAART) é permitido
• Pacientes que tiveram infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio, stent na artéria coronária, internação hospitalar por problemas relacionados ao coração, como insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia nos últimos 3 meses, não serão permitidos no protocolo

• Anormalidades eletrolíticas de grau 3-4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versão [v]. 4):

  • Cálcio sérico (ionizado ou ajustado para albumina) < 7 mg/dl (1,75 mmol/L) ou > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/L) apesar da intervenção para normalizar os níveis
  • Magnésio < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/L) ou > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) apesar da intervenção para normalizar os níveis
  • Potássio < 3,5 mmol/L ou > 6 mmol/L apesar da intervenção para normalizar os níveis
  • Sódio < 130 mmol/L ou > 155 mmol/L apesar da intervenção para normalizar os níveis