Cetuximab og strålebehandling til behandling af patienter med trin III-IV hoved- og nakkekræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk påvist planocellulært karcinom i oropharynx, hypopharynx eller larynx
• Stadie III/IVa/b planocellulært karcinom (SCC) af American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7 kriterier (avanceret, men ikke metastatisk)
• Patienter skal give informeret samtykke
• Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
• Blodplader >= 100.000/uL
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/uL
• Hæmoglobin > 8 g/dl (brug af transfusion for at opnå dette er acceptabelt)
• Total bilirubin < 2 X institutionel øvre normalgrænse (ULN)
• Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 3 X institutionel ULN
• Serumkreatinin < 2 x institutionel ULN eller kreatininclearance > 50 ml/min som bestemt ved 24 timers opsamling eller estimeret ved Cockcroft-Gault-formlen
• Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger
• Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

• Patienter har muligvis ikke modtaget tidligere behandling for deres hoved og hals SCC, inklusive kemoterapi, strålebehandling eller operation ud over biopsi
• Anden primær malignitet; undtagelser er 1) patienten havde en anden primær malignitet, men har været behandlet og sygdomsfri i mindst 3 år, 2) in situ carcinom (f.eks. in situ carcinom i livmoderhalsen), 3) ikke-melanomatøst carcinom i huden
• Patienter med metastatisk sygdom ud over halsen og supraklavikulærområdet vil blive udelukket
• Alvorlige samtidige systemiske lidelser (herunder aktive infektioner), som ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigatorens skøn; dette inkluderer sklerodermi
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som cetuximab eller cisplatin eller andre midler anvendt i undersøgelsen
• Kvinder, der er gravide; kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at gennemgå en graviditetstest før behandlingen og bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 6 måneder efter; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
• Patienter med human immundefektvirus (HIV)-infektion udelukkes ikke automatisk, men skal opfylde følgende kriterier: cluster of differentiation (CD)4-tal er > 499/cu mm og deres virale belastning er < 50 kopier/ml; brug af højaktiv antiretroviral terapi (HAART) er tilladt
• Patienter, der har haft enten myokardieinfarkt, koronararterie-bypassgraft, koronararteriestenting, hospitalsindlæggelse for hjerterelaterede problemer såsom kongestiv hjertesvigt eller arytmi inden for de sidste 3 måneder, vil ikke blive tilladt ifølge protokollen

• Grad 3-4 elektrolytabnormiteter (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], version [v]. 4):

  • Serumcalcium (ioniseret eller justeret for albumin) < 7 mg/dl (1,75 mmol/L) eller > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/L) trods indgreb for at normalisere niveauerne
  • Magnesium < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/L) eller > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) trods indgreb for at normalisere niveauerne
  • Kalium < 3,5 mmol/L eller > 6 mmol/L trods indgreb for at normalisere niveauerne
  • Natrium < 130 mmol/L eller > 155 mmol/L trods indgreb for at normalisere niveauerne