Cetuximab og strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium III-IV hode- og nakkekreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk påvist plateepitelkarsinom i orofarynx, hypopharynx eller larynx
• Stage III/IVa/b plateepitelkarsinom (SCC) av American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7 kriterier (avansert, men ikke metastatisk)
• Pasienter må gi informert samtykke
• Pasienter må ha prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Blodplater >= 100 000/uL
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/uL
• Hemoglobin > 8 g/dl (bruk av transfusjon for å oppnå dette er akseptabelt)
• Total bilirubin < 2 X institusjonell øvre normalgrense (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 X institusjonell ULN
• Serumkreatinin < 2 x institusjonell ULN eller kreatininclearance > 50 ml/min som bestemt ved 24-timers samling eller estimert ved Cockcroft-Gault-formelen
• Estimert forventet levealder på minst 12 uker
• Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter kan ikke ha mottatt tidligere behandling for hode- og nakke-SCC, inkludert kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi utover biopsi
• Andre primær malignitet; unntak er 1) pasienten hadde en andre primær malignitet, men har blitt behandlet og sykdomsfri i minst 3 år, 2) in situ karsinom (f.eks. in situ karsinom i livmorhalsen), 3) ikke-melanomatøst karsinom i huden
• Pasienter med metastatisk sykdom utenfor halsen og supraklavikulærområdet vil bli ekskludert
• Alvorlige samtidige systemiske lidelser (inkludert aktive infeksjoner) som ville kompromittere sikkerheten til pasienten eller kompromittere pasientens evne til å fullføre studien, etter etterforskerens skjønn; dette inkluderer sklerodermi
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som cetuximab eller cisplatinum eller andre midler brukt i studien
• Kvinner som er gravide; kvinner i fertil alder må godta å gjennomgå en graviditetstest før terapi og å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 6 måneder etter; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Pasienter med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon ekskluderes ikke automatisk, men må oppfylle følgende kriterier: cluster of differentiation (CD)4-telling er > 499/cu mm og deres virusmengde er < 50 kopier/ml; bruk av høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) er tillatt
• Pasienter som har hatt enten hjerteinfarkt, koronar bypassgraft, koronararteriestenting, sykehusinnleggelse for hjerterelaterte problemer som kongestiv hjertesvikt eller arytmi i løpet av de siste 3 månedene, vil ikke bli tillatt på protokollen

• Grad 3-4 elektrolyttavvik (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versjon [v]. 4):

  • Serumkalsium (ionisert eller justert for albumin) < 7 mg/dl (1,75 mmol/L) eller > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/L) til tross for intervensjon for å normalisere nivåene
  • Magnesium < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/L) eller > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) til tross for intervensjon for å normalisere nivåene
  • Kalium < 3,5 mmol/L eller > 6 mmol/L til tross for intervensjon for å normalisere nivåene
  • Natrium < 130 mmol/L eller > 155 mmol/L til tross for intervensjon for å normalisere nivåene