III～IV期の頭頸部がん患者の治療におけるセツキシマブと放射線療法

包含基準:

• -組織学的に証明された中咽頭、下咽頭または喉頭の扁平上皮癌
• ステージ III/IVa/b の扁平上皮癌 (SCC)、American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7 基準 (高度だが転移性ではない)
• 患者はインフォームドコンセントを提供する必要があります
• -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります= <2
• 血小板 >= 100,000/uL
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/uL
• ヘモグロビン > 8 g/dl (これを達成するための輸血の使用は許容されます)
• 総ビリルビン < 2 X 機関の正常上限 (ULN)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= <3 X機関ULN
• -血清クレアチニン<2 x機関ULNまたはクレアチニンクリアランス> 50 ml /分 24時間の収集によって決定されるか、Cockcroft-Gault式によって推定されます
• 推定余命は少なくとも12週間
• 陰性妊娠検査

除外基準:

• 患者は、化学療法、放射線療法、または生検以外の手術を含む、頭頸部SCCの以前の治療を受けていない可能性があります
• 2 番目の原発性悪性腫瘍。例外は、1) 患者は 2 番目の原発性悪性腫瘍を患っていたが、治療を受けており、少なくとも 3 年間無病である、2) 上皮内癌 (子宮頸部の上皮内癌など)、3) 皮膚の非黒色腫癌
• 首および鎖骨上領域を超えた転移性疾患のある患者は除外されます
• -治験責任医師の裁量により、患者の安全性を損なう、または研究を完了する患者の能力を損なう深刻な付随する全身性障害（活動性感染症を含む）;これには強皮症が含まれます
• -セツキシマブまたはシスプラチンまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
• 妊娠中の女性; -妊娠可能年齢の女性は、治療前に妊娠検査を受け、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊のバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の患者は自動的に除外されませんが、次の基準を満たす必要があります。高活性抗レトロウイルス療法（HAART）の使用が許可されています
• -心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、冠動脈ステント留置術、うっ血性心不全や不整脈などの心臓関連の問題による入院を過去3か月以内に受けた患者は、プロトコルでは許可されません。

• グレード 3 ～ 4 の電解質異常 (有害事象の共通用語基準 [CTCAE]、バージョン [v]。 4):

  • 血清カルシウム（イオン化またはアルブミン用に調整） < 7 mg/dl (1.75 mmol/L) または > 12.5 mg/dl (> 3.1 mmol/L) レベルを正常化するための介入にもかかわらず
  • レベルを正常化するための介入にもかかわらず、マグネシウム < 0.9 mg/dl (< 0.4 mmol/L) または > 3 mg/dl (> 1.23 mmol/L)
  • レベルを正常化するための介入にもかかわらず、カリウム < 3.5 mmol/L または > 6 mmol/L
  • レベルを正常化するための介入にもかかわらず、ナトリウム < 130 mmol/L または > 155 mmol/L