Cetuximab en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III-IV hoofd-halskanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx, hypofarynx of larynx
• Stadium III/IVa/b plaveiselcelcarcinoom (SCC) door American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7 criteria (gevorderd, maar niet gemetastaseerd)
• Patiënten moeten geïnformeerde toestemming geven
• Patiënten moeten een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben =< 2
• Bloedplaatjes >= 100.000/uL
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/uL
• Hemoglobine > 8 g/dl (gebruik van transfusie om dit te bereiken is acceptabel)
• Totaal bilirubine < 2 X institutionele bovengrens van normaal (ULN)
• Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 3 X institutionele ULN
• Serumcreatinine < 2 x institutionele ULN of creatinineklaring > 50 ml/min zoals bepaald door 24-uurs verzameling of geschat met Cockcroft-Gault-formule
• Geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken
• Negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten hebben mogelijk geen eerdere therapie gekregen voor hun SCC in het hoofd en de nek, inclusief chemotherapie, bestralingstherapie of een operatie na biopsie
• Tweede primaire maligniteit; uitzonderingen zijn 1) patiënt had een tweede primaire maligniteit maar is behandeld en ziektevrij gedurende ten minste 3 jaar, 2) in situ carcinoom (bijv. in situ carcinoom van de cervix), 3) niet-melanomateus carcinoom van de huid
• Patiënten met gemetastaseerde ziekte voorbij de nek en het supraclaviculaire gebied zullen worden uitgesloten
• Ernstige bijkomende systemische stoornissen (waaronder actieve infecties) die de veiligheid van de patiënt in gevaar zouden brengen of het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien in gevaar zouden brengen, naar goeddunken van de onderzoeker; dit omvat sclerodermie
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als cetuximab of cisplatinum of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
• Vrouwen die zwanger zijn; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het ondergaan van een zwangerschapstest voorafgaand aan de therapie en met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 6 maanden daarna; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) worden niet automatisch uitgesloten, maar moeten aan de volgende criteria voldoen: cluster of differentiation (CD)4 count is > 499/cu mm3 en hun viral load is < 50 kopieën/ml; gebruik van zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) is toegestaan
• Patiënten die in de afgelopen 3 maanden ofwel een myocardinfarct, coronaire bypasstransplantaat, coronaire arteriestenting, ziekenhuisopname voor hartgerelateerde problemen zoals congestief hartfalen of aritmie hebben gehad, worden volgens het protocol niet toegelaten

• Graad 3-4 elektrolytafwijkingen (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versie [v]. 4):

  • Serumcalcium (geïoniseerd of aangepast voor albumine) < 7 mg/dl (1,75 mmol/L) of > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/L) ondanks interventie om niveaus te normaliseren
  • Magnesium < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/L) of > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) ondanks interventie om niveaus te normaliseren
  • Kalium < 3,5 mmol/L of > 6 mmol/L ondanks interventie om de niveaus te normaliseren
  • Natrium < 130 mmol/L of > 155 mmol/L ondanks interventie om niveaus te normaliseren