Cetuximab y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio III-IV

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de células escamosas de orofaringe, hipofaringe o laringe comprobado histológicamente
• Carcinoma de células escamosas (SCC) en estadio III/IVa/b según el American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7 criterios (avanzado, pero no metastásico)
• Los pacientes deben dar su consentimiento informado
• Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) = < 2
• Plaquetas >= 100.000/ul
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/uL
• Hemoglobina > 8 g/dl (es aceptable el uso de transfusión para lograrlo)
• Bilirrubina total < 2 X límite superior institucional de la normalidad (LSN)
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 3 X ULN institucional
• Creatinina sérica < 2 x LSN institucional o aclaramiento de creatinina > 50 ml/min según lo determinado por recolección de 24 horas o estimado por la fórmula de Cockcroft-Gault
• Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
• prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

• Es posible que los pacientes no hayan recibido terapia previa para su SCC de cabeza y cuello, incluida la quimioterapia, la radioterapia o la cirugía más allá de la biopsia.
• Segunda neoplasia maligna primaria; las excepciones son 1) el paciente tuvo una segunda neoplasia maligna primaria pero ha sido tratado y libre de enfermedad durante al menos 3 años, 2) carcinoma in situ (p. ej., carcinoma in situ del cuello uterino), 3) carcinoma no melanomatoso de la piel
• Se excluirán los pacientes con enfermedad metastásica más allá del cuello y la región supraclavicular.
• Trastornos sistémicos concomitantes graves (incluidas infecciones activas) que comprometerían la seguridad del paciente o comprometerían la capacidad del paciente para completar el estudio, a discreción del investigador; esto incluye esclerodermia
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a cetuximab o cisplatino u otros agentes utilizados en el estudio
• Mujeres que están embarazadas; las mujeres en edad fértil deben aceptar someterse a una prueba de embarazo antes de la terapia y usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la participación en el estudio y durante los 6 meses posteriores; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Los pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no se excluyen automáticamente, pero deben cumplir los siguientes criterios: el recuento de grupos de diferenciación (CD)4 es > 499/cu mm y su carga viral es < 50 copias/ml; Se permite el uso de terapia antirretroviral altamente activa (HAART)
• Los pacientes que hayan tenido infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, colocación de stent en arteria coronaria, hospitalización por problemas relacionados con el corazón, como insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia en los últimos 3 meses, no podrán participar en el protocolo.

• Anomalías electrolíticas de grado 3-4 (Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE], versión [v]. 4):

  • Calcio sérico (ionizado o ajustado para albúmina) < 7 mg/dl (1,75 mmol/L) o > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/L) a pesar de la intervención para normalizar los niveles
  • Magnesio < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/L) o > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) a pesar de la intervención para normalizar los niveles
  • Potasio < 3,5 mmol/L o > 6 mmol/L a pesar de la intervención para normalizar los niveles
  • Sodio < 130 mmol/L o > 155 mmol/L a pesar de la intervención para normalizar los niveles