Cetuximab och strålbehandling vid behandling av patienter med stadium III-IV huvud- och nackcancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bevisat skivepitelcancer i orofarynx, hypopharynx eller larynx
• Steg III/IVa/b skivepitelcancer (SCC) av American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7 kriterier (avancerade, men inte metastaserande)
• Patienter måste ge informerat samtycke
• Patienter måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2
• Blodplättar >= 100 000/ul
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/uL
• Hemoglobin > 8 g/dl (användning av transfusion för att uppnå detta är acceptabelt)
• Totalt bilirubin < 2 X institutionell övre normalgräns (ULN)
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxalättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 3 X institutionell ULN
• Serumkreatinin < 2 x institutionell ULN eller kreatininclearance > 50 ml/min, bestämt genom 24 timmars insamling eller uppskattat med Cockcroft-Gaults formel
• Beräknad förväntad livslängd på minst 12 veckor
• Negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

• Patienter kanske inte har fått tidigare behandling för SCC i huvud och nacke, inklusive kemoterapi, strålbehandling eller operation utöver biopsi
• Andra primär malignitet; undantag är 1) patienten hade en andra primär malignitet men har behandlats och sjukdomsfri i minst 3 år, 2) in situ karcinom (t.ex. in situ karcinom i livmoderhalsen), 3) icke-melanomatöst karcinom i huden
• Patienter med metastaserande sjukdom utanför halsen och supraklavikulära regionen kommer att exkluderas
• Allvarliga samtidiga systemiska störningar (inklusive aktiva infektioner) som skulle äventyra patientens säkerhet eller äventyra patientens förmåga att slutföra studien, efter utredarens gottfinnande; detta inkluderar sklerodermi
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som cetuximab eller cisplatinum eller andra medel som används i studien
• Kvinnor som är gravida; kvinnor i fertil ålder måste gå med på att genomgå ett graviditetstest före behandlingen och att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under hela studiedeltagandet och i 6 månader efter; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
• Patienter med humant immunbristvirus (HIV)-infektion utesluts inte automatiskt, men måste uppfylla följande kriterier: cluster of differentiation (CD)4-antal är > 499/cu mm och deras virusmängd är < 50 kopior/ml; användning av högaktiv antiretroviral terapi (HAART) är tillåten
• Patienter som har haft antingen hjärtinfarkt, kranskärlsbypassgraft, kransartärstenting, sjukhusinläggning för hjärtrelaterade problem såsom kronisk hjärtsvikt eller arytmi under de senaste 3 månaderna, kommer inte att tillåtas enligt protokollet

• Elektrolytavvikelser av grad 3-4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], version [v]. 4):

  • Serumkalcium (joniserat eller justerat för albumin) < 7 mg/dl (1,75 mmol/L) eller > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/L) trots intervention för att normalisera nivåerna
  • Magnesium < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/L) eller > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) trots ingrepp för att normalisera nivåerna
  • Kalium < 3,5 mmol/L eller > 6 mmol/L trots ingrepp för att normalisera nivåerna
  • Natrium < 130 mmol/L eller > 155 mmol/L trots ingrepp för att normalisera nivåerna