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Hémostase et hypothermie thérapeutique

30 novembre 2015 mis à jour par: University of Aarhus

L'hémostase est-elle altérée chez les patients en arrêt cardiaque pendant l'hypothermie thérapeutique ?

Le but de cette étude est d'étudier si l'hémostase est altérée chez les patients en arrêt cardiaque pendant l'hypothermie thérapeutique par rapport à la normothermie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le traitement par hypothermie thérapeutique légère, 32-34 °C pendant 12-24 heures, s'est avéré améliorer les résultats neurologiques chez les survivants comateux d'un arrêt cardiaque hors hôpital. L'hypothermie est suspectée d'inhiber l'hémostase et, par conséquent, les patients en arrêt cardiaque présentant un risque de saignement ne sont pas traités par hypothermie thérapeutique. Cependant, l'impact sur le système de coagulation lors d'une hypothermie thérapeutique légère n'a pas encore été complètement étudié.

Les chercheurs visent à déterminer si une hypothermie thérapeutique légère influence l'hémostase. Nous incluons les survivants d'un arrêt cardiaque, qui sont traités par hypothermie pendant 24 à 48 heures.

Le sang sera prélevé pendant l'hypothermie et dans un second temps pendant la normothermie. 30 minutes après le prélèvement sanguin, celui-ci sera analysé à l'aide d'un test sensible à faible facteur tissulaire avec thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM®). Tous les paramètres dynamiques de coagulation obtenus sur le ROTEM® respectivement en hypothermie et en normothermie seront comparés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Clinical Biochemistry and Dept of Anethesiology and Intensive Care.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités par hypothermie thérapeutique légère pendant 24 à 48 heures en raison d'un arrêt cardiaque.

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement par hypothermie thérapeutique, pendant minimum 24 et jusqu'à 48 heures, en raison d'un arrêt cardiaque.

Critère d'exclusion:

  • âge <18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour détecter les changements de temps de coagulation en secondes (s), au cours des 3 premiers jours après que la température cible (34 °C) est atteinte.
Délai: 22, 46 et 70 heures après que la température cible (34 °C) est atteinte (+/- 2 heures).
Le temps de coagulation sera mesuré par thromboélastométrie sur l'analyseur ROTEM à l'aide d'un test à faible facteur tissulaire.
22, 46 et 70 heures après que la température cible (34 °C) est atteinte (+/- 2 heures).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour détecter les changements dans le temps de formation de caillot (s), au cours des 3 premiers jours après que la température cible (34 ° C) est atteinte.
Délai: 22, 46 et 70 heures après que la température cible (34 °C) est atteinte (+/- 2 heures).
Les paramètres de coagulation seront mesurés par thromboélastométrie sur le ROTEM® à l'aide d'un test à faible facteur tissulaire.
22, 46 et 70 heures après que la température cible (34 °C) est atteinte (+/- 2 heures).
Pour détecter les changements dans la fermeté maximale du caillot (mm), au cours des 3 premiers jours après que la température cible (34 °C) est atteinte.
Délai: 22, 46 et 70 heures après l'atteinte de l'hypothermie. (+/- 2 heures)
Les paramètres de coagulation seront mesurés par thromboélastométrie sur le ROTEM® à l'aide d'un test à faible facteur tissulaire.
22, 46 et 70 heures après l'atteinte de l'hypothermie. (+/- 2 heures)
Pour détecter les changements dans le temps à la vitesse maximale (s), au cours des 3 premiers jours après que la température cible (34 ° C) est atteinte.
Délai: 22, 46 et 70 heures après que la température cible (34 °C) est atteinte (+/- 2 heures).
Les paramètres de coagulation seront mesurés par thromboélastométrie sur le ROTEM® à l'aide d'un test à faible facteur tissulaire.
22, 46 et 70 heures après que la température cible (34 °C) est atteinte (+/- 2 heures).
Pour détecter les changements de vitesse maximale (mm/min.), Au cours des 3 premiers jours après que la température cible (34 °C) est atteinte.
Délai: 22, 46 et 70 heures après que la température cible (34 °C) est atteinte (+/- 2 heures).
Les paramètres de coagulation seront mesurés par thromboélastométrie sur le ROTEM® à l'aide d'un test à faible facteur tissulaire.
22, 46 et 70 heures après que la température cible (34 °C) est atteinte (+/- 2 heures).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anne-Mette Hvas, PhD, University of Aarhus
  • Chercheur principal: Anne Katrine Wulff Nielsen, University of Aarhus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2014

Première publication (Estimation)

1 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-0022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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