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Hämostase und therapeutische Hypothermie

30. November 2015 aktualisiert von: University of Aarhus

Ist die Hämostase bei Patienten mit Herzstillstand während einer therapeutischen Hypothermie beeinträchtigt?

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Hämostase bei Patienten mit Herzstillstand während der therapeutischen Hypothermie im Vergleich zur Normothermie beeinträchtigt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung mit milder therapeutischer Hypothermie bei 32–34 °C für 12–24 Stunden das neurologische Ergebnis bei komatösen Überlebenden eines außerklinischen Herzstillstands verbessert. Es wird vermutet, dass Hypothermie die Hämostase hemmt, weshalb Patienten mit Herzstillstand und Blutungsrisiko nicht mit therapeutischer Hypothermie behandelt werden. Die Auswirkungen auf das Gerinnungssystem bei leichter therapeutischer Hypothermie sind jedoch noch nicht vollständig untersucht.

Die Forscher wollen untersuchen, ob eine leichte therapeutische Hypothermie die Hämostase beeinflusst. Wir schließen Überlebende eines Herzstillstands ein, die 24–48 Stunden lang mit Hypothermie behandelt werden.

Während der Hypothermie und zweitens während der Normothermie wird Blut entnommen. 30 Minuten nach der Blutentnahme wird es mit einem empfindlichen Low-Tissue-Factor-Assay mit Rotationsthromboelastometrie (ROTEM®) analysiert. Alle mit dem ROTEM® bei Hypothermie bzw. Normothermie ermittelten dynamischen Gerinnungsparameter werden verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Clinical Biochemistry and Dept of Anethesiology and Intensive Care.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die aufgrund eines Herzstillstands für 24–48 Stunden mit leichter therapeutischer Hypothermie behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung mit therapeutischer Hypothermie für mindestens 24 und bis zu 48 Stunden aufgrund eines Herzstillstands.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Erkennung von Veränderungen der Gerinnungszeit in Sekunden (s) während der ersten 3 Tage nach Erreichen der Zieltemperatur (34 °C).
Zeitfenster: 22, 46 und 70 Stunden nach Erreichen der Zieltemperatur (34 °C) (+/- 2 Stunden).
Die Gerinnungszeit wird durch Thromboelastometrie auf dem ROTEM-Analysegerät unter Verwendung eines Low-Tissue-Factor-Assays gemessen.
22, 46 und 70 Stunden nach Erreichen der Zieltemperatur (34 °C) (+/- 2 Stunden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Erkennung von Veränderungen der Gerinnselbildungszeit(en) während der ersten 3 Tage nach Erreichen der Zieltemperatur (34 °C).
Zeitfenster: 22, 46 und 70 Stunden nach Erreichen der Zieltemperatur (34 °C) (+/- 2 Stunden).
Die Gerinnungsparameter werden durch Thromboelastometrie am ROTEM® unter Verwendung eines Low-Tissue-Factor-Assays gemessen.
22, 46 und 70 Stunden nach Erreichen der Zieltemperatur (34 °C) (+/- 2 Stunden).
Zur Erkennung von Veränderungen der maximalen Gerinnselfestigkeit (mm) während der ersten 3 Tage nach Erreichen der Zieltemperatur (34 °C).
Zeitfenster: 22, 46 und 70 Stunden nach Erreichen der Unterkühlung. (+/- 2 Stunden)
Die Gerinnungsparameter werden durch Thromboelastometrie am ROTEM® unter Verwendung eines Low-Tissue-Factor-Assays gemessen.
22, 46 und 70 Stunden nach Erreichen der Unterkühlung. (+/- 2 Stunden)
Zur Erkennung zeitlicher Änderungen der Maximalgeschwindigkeit (s) während der ersten 3 Tage nach Erreichen der Zieltemperatur (34 °C).
Zeitfenster: 22, 46 und 70 Stunden nach Erreichen der Zieltemperatur (34 °C) (+/- 2 Stunden).
Die Gerinnungsparameter werden durch Thromboelastometrie am ROTEM® unter Verwendung eines Low-Tissue-Factor-Assays gemessen.
22, 46 und 70 Stunden nach Erreichen der Zieltemperatur (34 °C) (+/- 2 Stunden).
Zur Erkennung von Änderungen der Maximalgeschwindigkeit (mm/min.) während der ersten 3 Tage nach Erreichen der Zieltemperatur (34 °C).
Zeitfenster: 22, 46 und 70 Stunden nach Erreichen der Zieltemperatur (34 °C) (+/- 2 Stunden).
Die Gerinnungsparameter werden durch Thromboelastometrie am ROTEM® unter Verwendung eines Low-Tissue-Factor-Assays gemessen.
22, 46 und 70 Stunden nach Erreichen der Zieltemperatur (34 °C) (+/- 2 Stunden).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Studienleiter: Anne-Mette Hvas, PhD, University of Aarhus
  • Hauptermittler: Anne Katrine Wulff Nielsen, University of Aarhus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-0022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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