Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemostase en therapeutische hypothermie

30 november 2015 bijgewerkt door: University of Aarhus

Is de hemostase verstoord bij patiënten met een hartstilstand tijdens therapeutische hypothermie?

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de hemostase is aangetast bij patiënten met een hartstilstand tijdens therapeutische hypothermie in vergelijking met normothermie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling met milde therapeutische hypothermie, 32-34 °C gedurende 12-24 uur, heeft aangetoond dat het de neurologische uitkomst verbetert bij comateuze overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis. Van hypothermie wordt vermoed dat het de hemostase remt en daarom worden patiënten met een hartstilstand met een risico op bloedingen niet behandeld met therapeutische hypothermie. De impact op het stollingssysteem tijdens milde therapeutische hypothermie is echter nog niet volledig onderzocht.

De onderzoekers willen onderzoeken of milde therapeutische hypothermie de hemostase beïnvloedt. We nemen overlevenden van een hartstilstand mee, die 24-48 uur onderkoeld worden behandeld.

Bloed wordt afgenomen bij onderkoeling en ten tweede bij normothermie. 30 minuten nadat het bloed is afgenomen, wordt het geanalyseerd met behulp van een gevoelige low-tissue-factor assay met rotationele trombo-elastometrie (ROTEM®). Alle dynamische coagulatieparameters verkregen op de ROTEM® bij respectievelijk hypothermie en normothermie zullen worden vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Clinical Biochemistry and Dept of Anethesiology and Intensive Care.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met milde therapeutische hypothermie gedurende 24-48 uur als gevolg van hartstilstand.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeling bij therapeutische onderkoeling, gedurende minimaal 24 en maximaal 48 uur, als gevolg van een hartstilstand.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om veranderingen in de stollingstijd in seconden (s) te detecteren gedurende de eerste 3 dagen nadat de doeltemperatuur (34 °C) is bereikt.
Tijdsspanne: 22, 46 en 70 uur nadat de doeltemperatuur (34 °C) is bereikt (+/- 2 uur).
De stollingstijd zal worden gemeten door middel van trombo-elastometrie op de ROTEM-analysator met behulp van een low-tissue-factor assay.
22, 46 en 70 uur nadat de doeltemperatuur (34 °C) is bereikt (+/- 2 uur).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om veranderingen in de vormingstijd(en) van stolsels te detecteren gedurende de eerste 3 dagen nadat de doeltemperatuur (34 °C) is bereikt.
Tijdsspanne: 22, 46 en 70 uur nadat de doeltemperatuur (34 °C) is bereikt (+/- 2 uur).
De stollingsparameters zullen worden gemeten door middel van trombo-elastometrie op de ROTEM® met behulp van een test met een lage weefselfactor.
22, 46 en 70 uur nadat de doeltemperatuur (34 °C) is bereikt (+/- 2 uur).
Om veranderingen in de maximale stollingsstevigheid (mm) te detecteren gedurende de eerste 3 dagen nadat de doeltemperatuur (34 °C) is bereikt.
Tijdsspanne: 22, 46 en 70 uur nadat onderkoeling is bereikt. (+/- 2 uur)
De stollingsparameters zullen worden gemeten door middel van trombo-elastometrie op de ROTEM® met behulp van een test met een lage weefselfactor.
22, 46 en 70 uur nadat onderkoeling is bereikt. (+/- 2 uur)
Om veranderingen in de tijd naar maximale snelheid (s) te detecteren, gedurende de eerste 3 dagen nadat de doeltemperatuur (34 °C) is bereikt.
Tijdsspanne: 22, 46 en 70 uur nadat de doeltemperatuur (34 °C) is bereikt (+/- 2 uur).
De stollingsparameters zullen worden gemeten door middel van trombo-elastometrie op de ROTEM® met behulp van een test met een lage weefselfactor.
22, 46 en 70 uur nadat de doeltemperatuur (34 °C) is bereikt (+/- 2 uur).
Om veranderingen in maximale snelheid (mm/min.) te detecteren gedurende de eerste 3 dagen nadat de doeltemperatuur (34 °C) is bereikt.
Tijdsspanne: 22, 46 en 70 uur nadat de doeltemperatuur (34 °C) is bereikt (+/- 2 uur).
De stollingsparameters zullen worden gemeten door middel van trombo-elastometrie op de ROTEM® met behulp van een test met een lage weefselfactor.
22, 46 en 70 uur nadat de doeltemperatuur (34 °C) is bereikt (+/- 2 uur).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anne-Mette Hvas, PhD, University of Aarhus
  • Hoofdonderzoeker: Anne Katrine Wulff Nielsen, University of Aarhus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-0022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartstilstand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren