Métabolisme et pharmacocinétique du [14C]-BIBF 1120 chez des hommes volontaires sains
17 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Métabolisme et pharmacocinétique du [14C]-BIBF 1120 après administration de doses uniques de 100 mg de solution buvable de [14C]-BIBF 1120 chez des volontaires sains de sexe masculin
Pour évaluer le profil métabolique,
d'obtenir le bilan de masse après administration orale,
pour déterminer la concentration de radioactivité [14C] dans les cellules sanguines, le plasma, l'urine et les fèces,
déterminer les concentrations de BIBF 1120 et BIBF 1202 dans le plasma, l'urine et les fèces, si possible,
pour déterminer la liaison protéique de la [14C]-radioactivité,
pour déterminer la pharmacocinétique du BIBF 1120, du BIBF 1202 et la radioactivité totale après une administration orale unique de [14C]-BIBF 1120 chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé tels que déterminés par les résultats du dépistage
- Consentement éclairé écrit signé conformément aux BPC et à la législation locale
- Âge ≥21 et ≤55 ans
- Indice de masse corporelle ≥18,5 kg/m2 et ≤29,9 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Antécédents ou troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques, hormonaux actuels
- Antécédents de chirurgie majeure au cours des quatre dernières semaines précédant la participation à cette étude ou de toute fracture osseuse au cours des deux derniers mois
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements et de pertes de connaissance
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
- Antécédents de tout trouble hémorragique, y compris saignement prolongé ou habituel, autre maladie hématologique ou saignement cérébral (par exemple après un accident de voiture) ou commotio cerebri
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) dans le mois précédant l'administration
- Utilisation prévue de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Fumeur (> 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes/jour) ou incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'étude
- Abus d'alcool (> 60 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang dans le mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Activités physiques excessives dans les 5 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence, sauf si elle est considérée comme manquant de référence clinique
- Sexe féminin
- Les sujets masculins doivent accepter de minimiser le risque que les partenaires féminines tombent enceintes à partir du jour de dosage jusqu'à 3 mois après la fin de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables pour les hommes volontaires comprennent une vasectomie au moins 3 mois avant l'administration, une contraception barrière ou une méthode contraceptive médicalement acceptée. Pour les partenaires féminines de volontaires masculins, les méthodes de contraception acceptables comprennent un dispositif intra-utérin, une ligature des trompes, un contraceptif hormonal depuis au moins deux mois et un diaphragme avec spermicide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BIBF 1120 ES
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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[14C]-radioactivité dans le plasma et le sang total (rapport C globules sanguins/C plasma de [14C]-radioactivité)
Délai: Jusqu'à 96 h après l'administration du médicament
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Jusqu'à 96 h après l'administration du médicament
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[14C]-radioactivité dans l'urine
Délai: Jusqu'à 120 h après l'administration du médicament
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Jusqu'à 120 h après l'administration du médicament
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Mesure de la liaison aux protéines plasmatiques de la radioactivité [14C] totale dans des échantillons de plasma humain ex vivo
Délai: Jusqu'à 96 h après l'administration du médicament
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Jusqu'à 96 h après l'administration du médicament
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Concentration maximale observée de l'analyte dans le plasma (Cmax)
Délai: Jusqu'à 96 h après l'administration du médicament
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Jusqu'à 96 h après l'administration du médicament
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Profils concentration plasmatique-temps de la radioactivité totale dans le sang total et le plasma
Délai: Jusqu'à 96 h après l'administration du médicament
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Jusqu'à 96 h après l'administration du médicament
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Profil [14C]-métabolique et identification des métabolites dans l'urine, en comparaison avec diverses espèces animales
Délai: Jusqu'à 120 h après l'administration du médicament
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Jusqu'à 120 h après l'administration du médicament
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[14C]-radioactivité dans les fèces
Délai: jusqu'à 120 h après l'administration
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jusqu'à 120 h après l'administration
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Profil [14C]-métabolique et identification des métabolites dans les fèces, en comparaison avec diverses espèces animales
Délai: Jusqu'à 120 h après l'administration du médicament
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Jusqu'à 120 h après l'administration du médicament
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Profil [14C]-métabolique et identification des métabolites dans le plasma, en comparaison avec diverses espèces animales
Délai: Jusqu'à 96 h après l'administration du médicament
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Jusqu'à 96 h après l'administration du médicament
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Temps entre le dosage et la concentration maximale (tmax)
Délai: Jusqu'à 96 h après l'administration du médicament
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Jusqu'à 96 h après l'administration du médicament
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Demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma (t1/2)
Délai: Jusqu'à 96 h après l'administration du médicament
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Jusqu'à 96 h après l'administration du médicament
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Constante de vitesse terminale de l'analyte dans le plasma (λz)
Délai: Jusqu'à 96 h après l'administration du médicament
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Jusqu'à 96 h après l'administration du médicament
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma du temps zéro à 24 heures (AUC0-24)
Délai: Jusqu'à 24 h après l'administration du médicament
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Jusqu'à 24 h après l'administration du médicament
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable de médicament (AUC0-tz)
Délai: Jusqu'à 96 h après l'administration du médicament
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Jusqu'à 96 h après l'administration du médicament
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma du temps zéro à l'infini (ASC0-∞)
Délai: Jusqu'à 96 h après l'administration du médicament
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Jusqu'à 96 h après l'administration du médicament
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Temps de séjour moyen des molécules d'analyte dans l'organisme après administration orale (MRTpo)
Délai: Jusqu'à 96 h après l'administration du médicament
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Jusqu'à 96 h après l'administration du médicament
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Clairance totale de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire (CL/F)
Délai: Jusqu'à 96 h après l'administration du médicament
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Jusqu'à 96 h après l'administration du médicament
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Volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz après administration extravasculaire (Vz/F)
Délai: Jusqu'à 96 h après l'administration du médicament
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Jusqu'à 96 h après l'administration du médicament
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Fraction d'analyte éliminée dans l'urine de 0 à la limite du dernier point de données quantifiable (fe0-tz)
Délai: Jusqu'à 96 h après l'administration du médicament
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Jusqu'à 96 h après l'administration du médicament
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Fraction d'analyte éliminée dans les fèces de 0 à la limite du dernier point de données quantifiable (fe feces,0-tz)
Délai: Jusqu'à 96 h après l'administration du médicament
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Jusqu'à 96 h après l'administration du médicament
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Quantité d'analyte qui a été éliminée dans les fèces de 0 à la limite du dernier point de données quantifiable (Ae faeces,0-tz)
Délai: Jusqu'à 96 h après l'administration du médicament
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Jusqu'à 96 h après l'administration du médicament
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Quantité d'analyte qui a été éliminée dans l'urine de 0 à la limite du dernier point de données quantifiable (Ae0-tz)
Délai: Jusqu'à 96 h après l'administration du médicament
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Jusqu'à 96 h après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux
Délai: Ligne de base, jour 14 après l'administration du médicament
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Ligne de base, jour 14 après l'administration du médicament
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Changement par rapport à la ligne de base dans le laboratoire de routine
Délai: Au départ, 14 jours après l'administration du médicament
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Au départ, 14 jours après l'administration du médicament
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 14 après l'administration du médicament
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Jusqu'au jour 14 après l'administration du médicament
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'électrocardiogramme
Délai: Au départ, 14 jours après l'administration du médicament
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Au départ, 14 jours après l'administration du médicament
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Évaluation de la tolérance par l'investigateur selon une échelle de 4 points
Délai: Jour 14 après l'administration du médicament
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Jour 14 après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2014
Première publication (Estimation)
8 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1199.20
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