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Metabolismus und Pharmakokinetik von [14C]-BIBF 1120 bei gesunden männlichen Freiwilligen

17. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Metabolismus und Pharmakokinetik von [14C]-BIBF 1120 nach Verabreichung von Einzeldosen von 100 mg [14C]-BIBF 1120 Lösung zum Einnehmen bei gesunden männlichen Freiwilligen

Um das Stoffwechselprofil zu beurteilen,

um die Massenbilanz nach oraler Verabreichung zu erhalten,

zur Bestimmung der Konzentration der [14C]-Radioaktivität in Blutzellen, Plasma, Urin und Fäkalien,

Bestimmung der BIBF 1120- und BIBF 1202-Konzentrationen in Plasma, Urin und Fäkalien, sofern möglich,

zur Bestimmung der Proteinbindung von [14C]-Radioaktivität,

Bestimmung der Pharmakokinetik von BIBF 1120, BIBF 1202 und der Gesamtradioaktivität nach einmaliger oraler Verabreichung von [14C]-BIBF 1120 bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Probanden, bestimmt durch die Ergebnisse des Screenings
  2. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung
  3. Alter ≥21 und ≤55 Jahre
  4. Body-Mass-Index ≥18,5 kg/m2 und ≤29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  2. Anamnese oder aktuelle gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische und hormonelle Störungen
  3. Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb der letzten vier Wochen vor der Teilnahme an dieser Studie oder eines Knochenbruchs innerhalb der letzten zwei Monate
  4. Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen und Ohnmachtsanfällen
  5. Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Störungen
  6. Chronische oder relevante akute Infektionen
  7. Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
  8. Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung, einschließlich anhaltender oder gewohnheitsmäßiger Blutungen, anderer hämatologischer Erkrankungen oder Gehirnblutungen (z. B. nach einem Autounfall) oder Commotio cerebri
  9. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb eines Monats vor der Verabreichung
  10. Geplante Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  11. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  12. Raucher (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag) oder Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
  13. Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
  14. Drogenmissbrauch
  15. Blutspende innerhalb eines Monats vor der Verabreichung oder während der Studie
  16. Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  17. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, sofern nicht davon ausgegangen wird, dass er keinen klinischen Bezug aufweist
  18. Weibliche Geschlecht
  19. Männliche Probanden müssen zustimmen, das Risiko einer Schwangerschaft von weiblichen Partnern vom Dosierungstag bis 3 Monate nach Abschluss der Studie zu minimieren. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden für männliche Freiwillige gehören eine Vasektomie mindestens 3 Monate vor der Dosierung, eine Barriereverhütung oder eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden für weibliche Partner männlicher Freiwilliger gehören Intrauterinpessare, Tubenligatur, hormonelle Verhütungsmittel seit mindestens zwei Monaten und Zwerchfell mit Spermizid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIBF 1120 ES
Arzneimittel: BIBF 1120 ES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
[14C]-Radioaktivität in Plasma und Vollblut (C-Blutzellen/C-Plasma-Verhältnis der [14C]-Radioaktivität)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
[14C]-Radioaktivität im Urin
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Messung der Plasmaproteinbindung der gesamten [14C]-Radioaktivität in menschlichen Plasmaproben ex vivo
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Maximal beobachtete Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Plasmakonzentrations-Zeit-Profile der Gesamtradioaktivität in Vollblut und Plasma
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
[14C]-Stoffwechselprofil und Identifizierung von Metaboliten im Urin im Vergleich zu verschiedenen Tierarten
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
[14C]-Radioaktivität im Stuhl
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung
bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung
[14C]-Stoffwechselprofil und Identifizierung von Metaboliten im Kot im Vergleich zu verschiedenen Tierarten
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
[14C]-Stoffwechselprofil und Identifizierung von Metaboliten im Plasma im Vergleich zu verschiedenen Tierarten
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeit von der Dosierung bis zur Spitzenkonzentration (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Endgeschwindigkeitskonstante des Analyten im Plasma (λz)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma vom Nullzeitpunkt bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Arzneimittelkonzentration (AUC0-tz)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Mittlere Verweilzeit der Analytmoleküle im Körper nach oraler Gabe (MRTpo)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Gesamtclearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anteil des im Urin ausgeschiedenen Analyten von 0 bis zur Grenze des letzten quantifizierbaren Datenpunkts (fe0-tz)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anteil des im Stuhl ausgeschiedenen Analyten von 0 bis zur Grenze des letzten quantifizierbaren Datenpunkts (fe faeces,0-tz)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Menge an Analyt, die im Stuhl von 0 bis zur Grenze des letzten quantifizierbaren Datenpunkts ausgeschieden wurde (Ae faeces,0-tz)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Menge des im Urin ausgeschiedenen Analyten von 0 bis zur Grenze des letzten quantifizierbaren Datenpunkts (Ae0-tz)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14 nach der Arzneimittelverabreichung
Ausgangswert, Tag 14 nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Routinelabor
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14 nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ausgangswert, Tag 14 nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zum 14. Tag nach der Verabreichung des Arzneimittels
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14 nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ausgangswert, Tag 14 nach der Verabreichung des Arzneimittels
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer anhand einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 14 nach der Arzneimittelverabreichung
Tag 14 nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1199.20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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