Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[14C]-BIBF 1120:n metabolia ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla miehillä

torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

[14C]-BIBF 1120:n metabolia ja farmakokinetiikka 100 mg:n [14C]-BIBF 1120 oraaliliuoksen kerta-annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Arvioidaksesi aineenvaihduntaprofiilia,

saada massatasapaino oraalisen annon jälkeen,

määrittää [14C]-radioaktiivisuuden pitoisuus verisoluissa, plasmassa, virtsassa ja ulosteessa,

määrittämään BIBF 1120- ja BIBF 1202 -pitoisuudet plasmasta, virtsasta ja ulosteista, jos mahdollista,

määrittää [14C]-radioaktiivisuuden sitoutuminen proteiineihin,

määrittämään BIBF 1120:n, BIBF 1202:n farmakokinetiikan ja kokonaisradioaktiivisuuden kerta-annoksen [14C]-BIBF 1120 oraalisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miespuoliset koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
  2. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  3. Ikä ≥21 ja ≤55 vuotta
  4. Painoindeksi ≥18,5 kg/m2 ja ≤29,9 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  2. Aiemmat tai nykyiset maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset, hormonaaliset häiriöt
  3. Mikä tahansa suuri leikkaus viimeisten neljän viikon aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai mikä tahansa luunmurtuma viimeisen kahden kuukauden aikana
  4. Ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen ja pyörtyminen
  5. Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt
  6. Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  7. Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  8. Aiempi verenvuotohäiriö, mukaan lukien pitkittynyt tai toistuva verenvuoto, muu hematologinen sairaus tai aivoverenvuoto (esim. auto-onnettomuuden jälkeen) tai commotio cerebri
  9. Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen antoa
  10. Suunniteltu sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  11. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  12. Tupakoija (> 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/päivä) tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista opiskelupäivinä
  13. Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/vrk)
  14. Huumeiden väärinkäyttö
  15. Verenluovutus kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  16. Liiallinen fyysinen aktiivisuus 5 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  17. Mikä tahansa viitealueen ulkopuolella oleva laboratorioarvo, ellei sen katsota olevan kliinistä vertailua
  18. Naispuolinen sukupuoli
  19. Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava minimoimaan naispuolisten kumppanien raskaaksi tulemisen riski annostuspäivästä 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä miespuolisille vapaaehtoisille ovat vasektomia vähintään 3 kuukautta ennen annostelua, esteehkäisy tai lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmä. Miespuolisten vapaaehtoisten naispuolisille kumppanille hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäinen laite, munanjohdinsidonta, hormonaalinen ehkäisy vähintään kahden kuukauden ajan ja pallea spermisidillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIBF 1120 ES
Lääke: BIBF 1120 ES

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
[14C]-radioaktiivisuus plasmassa ja kokoveressä (C verisolut/C plasma suhde [14C]-radioaktiivisuus)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
[14C]-radioaktiivisuus virtsassa
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
[14C]-kokonaisradioaktiivisuuden plasman proteiineihin sitoutumisen mittaaminen ihmisen plasmanäytteistä ex vivo
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Analyytin suurin havaittu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Kokoveren ja plasman kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus-aikaprofiilit plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
[14C]-aineenvaihduntaprofiili ja aineenvaihduntatuotteiden tunnistaminen virtsassa verrattuna eri eläinlajeihin
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 120 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
[14C]-radioaktiivisuus ulosteessa
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia annon jälkeen
jopa 120 tuntia annon jälkeen
[14C]-aineenvaihduntaprofiili ja aineenvaihduntatuotteiden tunnistaminen ulosteessa verrattuna eri eläinlajeihin
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 120 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
[14C]-aineenvaihduntaprofiili ja metaboliittien tunnistaminen plasmassa verrattuna eri eläinlajeihin
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Aika annostuksesta huippupitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Analyytin päätenopeusvakio plasmassa (λz)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa nollasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen lääkekonsentraation aikaan (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Analyyttimolekyylien keskimääräinen viipymäaika kehossa oraalisen annon jälkeen (MRTpo)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Analyytin kokonaispuhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Virtsassa eliminoituneen analyytin osuus 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen (fe0-tz) rajaan
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ulosteessa eliminoituneen analyytin osuus 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen rajaan (esim. ulosteet, 0-tz)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ulosteessa eliminoituneen analyytin määrä 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen rajaan (Ae feces, 0-tz)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Virtsaan eliminoituneen analyytin määrä 0:sta viimeisen kvantifioitavissa olevan datapisteen (Ae0-tz) rajaan
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elintoimintojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14 lääkkeen annon jälkeen
Lähtötilanne, päivä 14 lääkkeen annon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta rutiinilaboratoriossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14 lääkkeen annon jälkeen
Lähtötilanne, päivä 14 lääkkeen annon jälkeen
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivään asti lääkkeen antamisen jälkeen
14 päivään asti lääkkeen antamisen jälkeen
Muutos EKG:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14 lääkkeen annon jälkeen
Lähtötilanne, päivä 14 lääkkeen annon jälkeen
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 14 lääkkeen annon jälkeen
Päivä 14 lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1199.20

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BIBF 1120 ES

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa