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건강한 남성 지원자에서 [14C]-BIBF 1120의 대사 및 약동학

2014년 7월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 지원자에게 [14C]-BIBF 1120 경구 용액 100 mg 단회 투여 후 [14C]-BIBF 1120의 대사 및 약동학

대사 프로필을 평가하기 위해,

경구 투여 후 질량 균형을 얻기 위해,

혈액 세포, 혈장, 소변 및 대변에서 [14C]-방사능 농도를 결정하기 위해,

가능한 경우 혈장, 소변 및 대변에서 BIBF 1120 및 BIBF 1202 농도를 결정하기 위해

[14C]-방사능의 단백질 결합을 결정하기 위해,

건강한 지원자에게 [14C]-BIBF 1120을 단일 경구 투여한 후 BIBF 1120, BIBF 1202의 약동학 및 총 방사능을 측정하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 결과에 따라 결정된 건강한 남성 피험자
  2. GCP 및 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서
  3. 21세 이상 55세 이하
  4. 체질량 지수 ≥18.5kg/m2 및 ≤29.9kg/m2

제외 기준:

  1. 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
  2. 병력 또는 현재 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 호르몬 장애
  3. 이 연구에 참여하기 전 마지막 4주 이내에 주요 수술 또는 지난 2개월 이내에 골절의 병력
  4. 기립성 저혈압, 기절 주문 및 정전의 병력
  5. 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애
  6. 만성 또는 관련 급성 감염
  7. 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
  8. 장기간 또는 습관성 출혈, 기타 혈액학적 질환 또는 뇌출혈(예: 자동차 사고 후) 또는 뇌진탕을 포함한 출혈 장애의 병력
  9. 투여 전 1개월 이내에 반감기가 긴(> 24시간) 약물을 복용한 자
  10. 투여 전 10일 이내 또는 시험 기간 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 계획된 사용
  11. 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 중 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
  12. 흡연자(> 10개비 또는 3개비 또는 3개비/일) 또는 연구일에 흡연을 자제할 수 없음
  13. 알코올 남용(> 60g/일)
  14. 약물 남용
  15. 투여 전 1개월 이내 또는 임상시험 기간 중 헌혈
  16. 투여 전 5일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동
  17. 임상 참조가 부족한 것으로 간주되지 않는 한 참조 범위를 벗어난 실험실 값
  18. 여성 성별
  19. 남성 피험자는 투약일로부터 연구 완료 후 3개월까지 여성 파트너가 임신할 위험을 최소화하는 데 동의해야 합니다. 남성 지원자에게 허용되는 피임 방법에는 투여 3개월 전 이상의 정관 절제술, 장벽 피임 또는 의학적으로 허용되는 피임 방법이 포함됩니다. 남성 지원자의 여성 파트너에 대해 허용되는 피임 방법에는 자궁 내 장치, 난관 결찰, 최소 2개월 이후의 호르몬 피임법 및 살정제가 포함된 격막이 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BIBF 1120 ES
의약품: BIBF 1120 ES

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 및 전혈의 [14C]-방사능([14C]-방사능의 C 혈액 세포/C 혈장 비율)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
약물 투여 후 최대 96시간
소변의 [14C]-방사능
기간: 약물 투여 후 최대 120시간
약물 투여 후 최대 120시간
생체 외 인간 혈장 샘플에서 총 [14C]-방사능의 혈장 단백질 결합 측정
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
약물 투여 후 최대 96시간
혈장 내 분석물의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
약물 투여 후 최대 96시간
전혈 및 혈장에서 총 방사능의 혈장 농도-시간 프로파일
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
약물 투여 후 최대 96시간
[14C]-다양한 동물 종과 비교한 소변 내 대사 프로파일 및 대사 산물 식별
기간: 약물 투여 후 최대 120시간
약물 투여 후 최대 120시간
[14C]- 대변의 방사능
기간: 투여 후 최대 120시간
투여 후 최대 120시간
[14C]-다양한 동물 종과 비교한 대변 내 대사 프로파일 및 대사 산물 식별
기간: 약물 투여 후 최대 120시간
약물 투여 후 최대 120시간
[14C]-다양한 동물 종과 비교한 혈장 내 대사 프로파일 및 대사 산물 식별
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
약물 투여 후 최대 96시간
투여에서 최고 농도까지의 시간(tmax)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
약물 투여 후 최대 96시간
혈장 내 분석 물질의 말단 반감기(t1/2)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
약물 투여 후 최대 96시간
혈장 내 분석 물질의 말단 속도 상수(λz)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
약물 투여 후 최대 96시간
제로 시간에서 24시간까지 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
약물 투여 후 최대 24시간
0시간에서 마지막 정량화 가능한 약물 농도 시간까지 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tz)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
약물 투여 후 최대 96시간
제로 시간에서 무한대까지 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
약물 투여 후 최대 96시간
경구 투여 후 체내 분석 분자의 평균 체류 시간(MRTpo)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
약물 투여 후 최대 96시간
혈관외 투여(CL/F) 후 혈장 내 분석 물질의 총 청소율
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
약물 투여 후 최대 96시간
혈관 외 투여 후 말기 λz 동안의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
약물 투여 후 최대 96시간
0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트의 한계(fe0-tz)까지 소변에서 제거된 분석물의 비율
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
약물 투여 후 최대 96시간
0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트의 한계까지 대변에서 제거된 분석물의 비율(feces,0-tz)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
약물 투여 후 최대 96시간
0에서 최종 정량화 가능한 데이터 포인트의 한계까지 대변에서 제거된 분석물의 양(Ae faeces,0-tz)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
약물 투여 후 최대 96시간
0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(Ae0-tz)의 한계까지 소변에서 제거된 분석물의 양
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
약물 투여 후 최대 96시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
바이탈 사인의 베이스라인 대비 변화
기간: 베이스라인, 약물 투여 후 14일째
베이스라인, 약물 투여 후 14일째
일상적인 실험실의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 약물 투여 후 14일
기준선, 약물 투여 후 14일
부작용이 있는 참가자 수
기간: 약물 투여 후 14일까지
약물 투여 후 14일까지
기준선에서 심전도 변화
기간: 기준선, 약물 투여 후 14일
기준선, 약물 투여 후 14일
4점 척도에 따라 연구자에 의한 내약성 평가
기간: 투약 후 14일째
투약 후 14일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1199.20

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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