Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm i farmakokinetyka [14C]-BIBF 1120 u zdrowych ochotników płci męskiej

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Metabolizm i farmakokinetyka [14C]-BIBF 1120 po podaniu pojedynczych dawek 100 mg roztworu doustnego [14C]-BIBF 1120 zdrowym ochotnikom płci męskiej

Aby ocenić profil metaboliczny,

do uzyskania bilansu masy po podaniu doustnym,

oznaczanie stężenia radioaktywności [14C] w krwinkach, osoczu, moczu i kale,

oznaczanie stężeń BIBF 1120 i BIBF 1202 w osoczu, moczu i kale, jeśli to możliwe,

określenie wiązania radioaktywności [14C] z białkami,

określenie farmakokinetyki BIBF 1120, BIBF 1202 i radioaktywności całkowitej po jednorazowym podaniu doustnym [14C]-BIBF 1120 zdrowym ochotnikom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni, jak określono na podstawie wyników badań przesiewowych
  2. Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami
  3. Wiek ≥21 i ≤55 lat
  4. Wskaźnik masy ciała ≥18,5 kg/m2 i ≤29,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  2. Przebyte lub obecne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, hormonalne
  3. Historia jakiejkolwiek poważnej operacji w ciągu ostatnich czterech tygodni przed udziałem w tym badaniu lub jakiekolwiek złamanie kości w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  4. Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń i zamroczeń
  5. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne
  6. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  7. Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  8. Historia jakiegokolwiek zaburzenia krzepnięcia, w tym krwawień długotrwałych lub nawykowych, innych chorób hematologicznych lub krwawień mózgowych (np. po wypadku samochodowym) lub commotio cerebri
  9. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem
  10. Planowane użycie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  11. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  12. Palacz (> 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie) lub niemożność powstrzymania się od palenia w dni nauki
  13. Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
  14. Narkomania
  15. Oddanie krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem lub w trakcie badania
  16. Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 5 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  17. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, chyba że zostanie uznana za brak odniesienia klinicznego
  18. Płeć żeńska
  19. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na zminimalizowanie ryzyka zajścia w ciążę przez partnerki od dnia podania dawki do 3 miesięcy po zakończeniu badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji dla ochotników płci męskiej obejmują wazektomię nie później niż 3 miesiące przed dawkowaniem, antykoncepcję mechaniczną lub medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji. W przypadku partnerek ochotników płci męskiej dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną, podwiązanie jajowodów, antykoncepcję hormonalną od co najmniej dwóch miesięcy oraz diafragmę ze środkiem plemnikobójczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIBF 1120 ES
Lek: BIBF 1120 ES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Radioaktywność [14C] w osoczu i krwi pełnej (stosunek komórek krwi C/C osocza radioaktywności [14C])
Ramy czasowe: Do 96 h po podaniu leku
Do 96 h po podaniu leku
[14C]-radioaktywność w moczu
Ramy czasowe: Do 120 h po podaniu leku
Do 120 h po podaniu leku
Pomiar wiązania całkowitej radioaktywności [14C] z białkami osocza w próbkach ludzkiego osocza ex vivo
Ramy czasowe: Do 96 h po podaniu leku
Do 96 h po podaniu leku
Maksymalne zaobserwowane stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 96 h po podaniu leku
Do 96 h po podaniu leku
Profile stężenia w osoczu w czasie całkowitej radioaktywności w pełnej krwi i osoczu
Ramy czasowe: Do 96 h po podaniu leku
Do 96 h po podaniu leku
[14C]-profil metaboliczny i identyfikacja metabolitów w moczu w porównaniu z różnymi gatunkami zwierząt
Ramy czasowe: Do 120 h po podaniu leku
Do 120 h po podaniu leku
[14C]-radioaktywność w kale
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu
do 120 godzin po podaniu
[14C]-profil metaboliczny i identyfikacja metabolitów w kale na tle różnych gatunków zwierząt
Ramy czasowe: Do 120 h po podaniu leku
Do 120 h po podaniu leku
Profil metaboliczny [14C] i identyfikacja metabolitów w osoczu w porównaniu z różnymi gatunkami zwierząt
Ramy czasowe: Do 96 h po podaniu leku
Do 96 h po podaniu leku
Czas od dozowania do stężenia szczytowego (tmax)
Ramy czasowe: Do 96 h po podaniu leku
Do 96 h po podaniu leku
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Do 96 h po podaniu leku
Do 96 h po podaniu leku
Stała szybkości końcowej analitu w osoczu (λz)
Ramy czasowe: Do 96 h po podaniu leku
Do 96 h po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu od czasu zerowego do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: Do 24 h po podaniu leku
Do 24 h po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia leku (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Do 96 h po podaniu leku
Do 96 h po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do 96 h po podaniu leku
Do 96 h po podaniu leku
Średni czas przebywania cząsteczek analitu w organizmie po podaniu doustnym (MRTpo)
Ramy czasowe: Do 96 h po podaniu leku
Do 96 h po podaniu leku
Całkowity klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Do 96 h po podaniu leku
Do 96 h po podaniu leku
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: Do 96 h po podaniu leku
Do 96 h po podaniu leku
Frakcja analitu wydalona z moczem od 0 do granicy ostatniego mierzalnego punktu danych (fe0-tz)
Ramy czasowe: Do 96 h po podaniu leku
Do 96 h po podaniu leku
Frakcja analitu wydalona z kałem od 0 do granicy ostatniego mierzalnego punktu danych (fe kał,0-tz)
Ramy czasowe: Do 96 h po podaniu leku
Do 96 h po podaniu leku
Ilość analitu, która została wyeliminowana z kałem od 0 do granicy ostatniego mierzalnego punktu danych (Ae kał,0-tz)
Ramy czasowe: Do 96 h po podaniu leku
Do 96 h po podaniu leku
Ilość analitu, która została wyeliminowana z moczem od 0 do granicy ostatniego mierzalnego punktu danych (Ae0-tz)
Ramy czasowe: Do 96 h po podaniu leku
Do 96 h po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14 po podaniu leku
Linia bazowa, dzień 14 po podaniu leku
Zmiana od wartości początkowej w rutynowym laboratorium
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14 po podaniu leku
Linia bazowa, dzień 14 po podaniu leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 14 dnia po podaniu leku
Do 14 dnia po podaniu leku
Zmiana od linii podstawowej w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14 po podaniu leku
Linia bazowa, dzień 14 po podaniu leku
Ocena tolerancji przez badacza według 4-punktowej skali
Ramy czasowe: Dzień 14 po podaniu leku
Dzień 14 po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199.20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIBF 1120 ES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj