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健康な男性ボランティアにおける [14C]-BIBF 1120 の代謝と薬物動態

2014年7月17日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康な男性ボランティアにおける [14C]-BIBF 1120 経口液 100 mg を単回投与した後の [14C]-BIBF 1120 の代謝および薬物動態

代謝プロファイルを評価するには、

経口投与後のマスバランスを得るために、

血球、血漿、尿および糞便中の[14C]-放射能の濃度を測定するため、

可能であれば、血漿、尿、および糞便中のBIBF 1120およびBIBF 1202濃度を測定するため、

[14C]-放射能のタンパク質結合を決定するため、

健康なボランティアに[14C]-BIBF 1120を単回経口投与した後のBIBF 1120、BIBF 1202および総放射能の薬物動態を測定する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. スクリーニングの結果から判断された健康な男性被験者
  2. GCP および現地の法律に従って署名された書面によるインフォームドコンセント
  3. 年齢 21 歳以上 55 歳以下
  4. BMI ≧18.5 kg/m2 かつ ≤29.9 kg/m2

除外基準:

  1. 健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の正常から逸脱した臨床的関連所見
  2. 病歴または現在の胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、ホルモン障害
  3. -この研究に参加する前の過去4週間以内に大きな手術の病歴、または過去2か月以内に骨折の病歴がある
  4. 起立性低血圧、失神、失神などの病歴がある
  5. 中枢神経系の病気（てんかんなど）または精神疾患
  6. 慢性または関連する急性感染症
  7. 研究者によって判断され、試験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴
  8. 長期または習慣的な出血、他の血液疾患、脳出血（交通事故後など）または脳出血を含む出血疾患の病歴
  9. 半減期が長い（> 24時間）薬物を投与前1か月以内に摂取した場合
  10. 投与前または治験中の10日以内に、治験の結果に影響を与える可能性のある薬剤の計画的使用
  11. -治験薬の投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
  12. 喫煙者（1日あたりタバコ10本以上、葉巻3本以上、パイプ3本以上）、または研究日に喫煙を控えることができない
  13. アルコール乱用 (> 60 g/日)
  14. 薬物乱用
  15. 投与前または治験中の1か月以内に献血を行った場合
  16. 投与前または治験中の5日間以内の過度の身体活動
  17. 臨床基準が欠けているとみなされる場合を除き、基準範囲外の検査値
  18. 女性の性別
  19. 男性被験者は、投与日から研究完了後3か月まで、女性パートナーが妊娠するリスクを最小限に抑えることに同意する必要があります。 男性ボランティアに許容される避妊方法には、投与前 3 か月以上の精管切除術、バリア避妊法、または医学的に認められた避妊法が含まれます。 男性ボランティアの女性パートナーの場合、許容される避妊方法には、子宮内避妊具、卵管結紮、少なくとも2か月以上のホルモン避妊薬の使用、殺精子剤を使用した横隔膜の使用が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BIBF1120ES
薬：BIBF1120ES

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血漿および全血中の [14C]-放射能 ([14C]-放射能の C 血球/C 血漿比)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
薬剤投与後96時間以内
尿中の[14C]-放射能
時間枠：薬剤投与後最大 120 時間
薬剤投与後最大 120 時間
Ex vivo でのヒト血漿サンプル中の総 [14C]-放射能の血漿タンパク質結合の測定
時間枠：薬剤投与後96時間以内
薬剤投与後96時間以内
血漿中の分析物の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
薬剤投与後96時間以内
全血および血漿中の総放射能の血漿濃度-時間プロファイル
時間枠：薬剤投与後96時間以内
薬剤投与後96時間以内
さまざまな動物種と比較した、[14C]-代謝プロファイルと尿中の代謝産物の同定
時間枠：薬物投与後最大 120 時間
薬物投与後最大 120 時間
[14C]-糞便中の放射能
時間枠：投与後120時間まで
投与後120時間まで
さまざまな動物種と比較した、[14C]-代謝プロファイルと糞便中の代謝産物の同定
時間枠：薬物投与後最大 120 時間
薬物投与後最大 120 時間
さまざまな動物種と比較した、[14C]-代謝プロファイルと血漿中の代謝産物の同定
時間枠：薬物投与後96時間まで
薬物投与後96時間まで
投与からピーク濃度までの時間 (tmax)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
薬剤投与後96時間以内
血漿中の分析物の終末半減期 (t1/2)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
薬剤投与後96時間以内
血漿中の分析物の終末速度定数 (λz)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
薬剤投与後96時間以内
ゼロ時間から 24 時間までの血漿中の分析物の濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-24)
時間枠：薬剤投与後24時間まで
薬剤投与後24時間まで
ゼロ時間から最後の定量可能な薬物濃度の時間までの血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-tz)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
薬剤投与後96時間以内
ゼロ時間から無限大までの血漿中の分析物の濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
薬剤投与後96時間以内
経口投与後の分析物分子の体内での平均滞留時間 (MRTpo)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
薬剤投与後96時間以内
血管外投与後の血漿中の分析物の総クリアランス (CL/F)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
薬剤投与後96時間以内
血管外投与後の終末期における見かけの分布容積 λz (Vz/F)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
薬剤投与後96時間以内
0 から最後の定量化可能なデータ ポイントの限界までの、尿中に除去された分析物の割合 (fe0-tz)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
薬剤投与後96時間以内
0 から最後の定量化可能なデータ ポイントの限界までの、糞便中に除去された分析物の割合 (fe 糞便,0-tz)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
薬剤投与後96時間以内
0 から最後の定量化可能なデータポイントの限界までの糞便中に除去された分析物の量 (Ae faeces,0-tz)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
薬剤投与後96時間以内
0 から最後の定量化可能なデータ ポイントの限界までの、尿中に除去された分析物の量 (Ae0-tz)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
薬剤投与後96時間以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
バイタルサインのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、薬物投与後 14 日目
ベースライン、薬物投与後 14 日目
日常の検査室でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、薬物投与後 14 日目
ベースライン、薬物投与後 14 日目
有害事象のある参加者の数
時間枠：薬剤投与後14日目まで
薬剤投与後14日目まで
心電図のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、薬物投与後 14 日目
ベースライン、薬物投与後 14 日目
4 段階評価による治験責任医師による忍容性の評価
時間枠：薬剤投与後14日目
薬剤投与後14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

一次修了 (実際)

2005年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月17日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1199.20

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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