Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolisme og farmakokinetikk av [14C]-BIBF 1120 hos friske mannlige frivillige

17. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Metabolisme og farmakokinetikk av [14C]-BIBF 1120 etter administrering av enkeltdoser på 100 mg [14C]-BIBF 1120 oral oppløsning hos friske mannlige frivillige

For å vurdere den metabolske profilen,

for å oppnå massebalansen etter oral administrering,

å bestemme konsentrasjonen av [14C]-radioaktivitet i blodceller, plasma, urin og feces,

å bestemme BIBF 1120 og BIBF 1202 konsentrasjoner i plasma, urin og feces, hvis mulig,

for å bestemme proteinbindingen til [14C]-radioaktivitet,

å bestemme farmakokinetikken til BIBF 1120, BIBF 1202 og total radioaktivitet etter en enkelt oral administrering av [14C]-BIBF 1120 hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
  2. Signert skriftlig informert samtykke i samsvar med GCP og lokal lovgivning
  3. Alder ≥21 og ≤55 år
  4. Kroppsmasseindeks ≥18,5 kg/m2 og ≤29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  2. Anamnese eller nåværende gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, hormonelle lidelser
  3. Historie om større operasjoner i løpet av de siste fire ukene før deltakelse i denne studien eller ethvert beinbrudd i løpet av de siste to månedene
  4. Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall og blackouts
  5. Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser
  6. Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  7. Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
  8. Anamnese med blødningsforstyrrelser, inkludert langvarig eller vanlig blødning, annen hematologisk sykdom eller hjerneblødning (f.eks. etter en bilulykke) eller commotio cerebri
  9. Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen 1 måned før administrering
  10. Planlagt bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket innen 10 dager før administrering eller under forsøket
  11. Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før administrering eller under utprøving
  12. Røyker (> 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag) eller manglende evne til å avstå fra røyking på studiedager
  13. Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
  14. Narkotikamisbruk
  15. Bloddonasjon innen 1 måned før administrering eller under forsøket
  16. Overdreven fysisk aktivitet innen 5 dager før administrering eller under forsøket
  17. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet, med mindre det anses å mangle klinisk referanse
  18. Kvinnelig kjønn
  19. Mannlige forsøkspersoner må gå med på å minimere risikoen for at kvinnelige partnere blir gravide fra doseringsdagen til 3 måneder etter at studien er fullført. Akseptable prevensjonsmetoder for mannlige frivillige inkluderer en vasektomi ikke mindre enn 3 måneder før dosering, barriereprevensjon eller en medisinsk akseptert prevensjonsmetode. For kvinnelige partnere til mannlige frivillige inkluderer akseptable prevensjonsmetoder intrauterin enhet, tubal ligering, hormonell prevensjon siden minst to måneder og diafragma med spermicid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIBF 1120 ES
Legemiddel: BIBF 1120 ES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
[14C]-radioaktivitet i plasma og fullblod (C Blodceller/C plasmaforhold av [14C]-radioaktivitet)
Tidsramme: Opptil 96 timer etter administrering av legemiddel
Opptil 96 timer etter administrering av legemiddel
[14C]-radioaktivitet i urin
Tidsramme: Inntil 120 timer etter administrering av legemiddel
Inntil 120 timer etter administrering av legemiddel
Måling av plasmaproteinbindingen av total [14C]-radioaktivitet i humane plasmaprøver ex vivo
Tidsramme: Opptil 96 timer etter administrering av legemiddel
Opptil 96 timer etter administrering av legemiddel
Maksimal observert konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: Opptil 96 timer etter administrering av legemiddel
Opptil 96 timer etter administrering av legemiddel
Plasmakonsentrasjon-tidsprofiler av total radioaktivitet i fullblod og plasma
Tidsramme: Opptil 96 timer etter administrering av legemiddel
Opptil 96 timer etter administrering av legemiddel
[14C]-metabolsk profil og identifikasjon av metabolitter i urin, sammenlignet med forskjellige dyrearter
Tidsramme: Inntil 120 timer etter inntak av narkotika
Inntil 120 timer etter inntak av narkotika
[14C]-radioaktivitet i feces
Tidsramme: opptil 120 timer etter administrering
opptil 120 timer etter administrering
[14C]-metabolsk profil og identifikasjon av metabolitter i feces, sammenlignet med ulike dyrearter
Tidsramme: Inntil 120 timer etter inntak av narkotika
Inntil 120 timer etter inntak av narkotika
[14C]-metabolsk profil og identifikasjon av metabolitter i plasma, sammenlignet med forskjellige dyrearter
Tidsramme: Inntil 96 timer etter inntak av narkotika
Inntil 96 timer etter inntak av narkotika
Tid fra dosering til toppkonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Opptil 96 timer etter administrering av legemiddel
Opptil 96 timer etter administrering av legemiddel
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: Opptil 96 timer etter administrering av legemiddel
Opptil 96 timer etter administrering av legemiddel
Terminalhastighetskonstant for analytten i plasma (λz)
Tidsramme: Opptil 96 timer etter administrering av legemiddel
Opptil 96 timer etter administrering av legemiddel
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma fra null tid til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter administrering av legemiddel
Inntil 24 timer etter administrering av legemiddel
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma fra null tid til tidspunktet for siste kvantifiserbare medikamentkonsentrasjon (AUC0-tz)
Tidsramme: Opptil 96 timer etter administrering av legemiddel
Opptil 96 timer etter administrering av legemiddel
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma fra null tid til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Opptil 96 timer etter administrering av legemiddel
Opptil 96 timer etter administrering av legemiddel
Gjennomsnittlig oppholdstid for analyttmolekylene i kroppen etter oral administrering (MRTpo)
Tidsramme: Opptil 96 timer etter administrering av legemiddel
Opptil 96 timer etter administrering av legemiddel
Total clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F)
Tidsramme: Opptil 96 timer etter administrering av legemiddel
Opptil 96 timer etter administrering av legemiddel
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter ekstravaskulær administrering (Vz/F)
Tidsramme: Opptil 96 timer etter administrering av legemiddel
Opptil 96 timer etter administrering av legemiddel
Fraksjon av analytt eliminert i urin fra 0 til grensen for det siste kvantifiserbare datapunktet (fe0-tz)
Tidsramme: Opptil 96 timer etter administrering av legemiddel
Opptil 96 timer etter administrering av legemiddel
Fraksjon av analytt eliminert i feces fra 0 til grensen for det siste kvantifiserbare datapunktet (f.eks. feces,0-tz)
Tidsramme: Opptil 96 timer etter administrering av legemiddel
Opptil 96 timer etter administrering av legemiddel
Mengde analytt som ble eliminert i feces fra 0 til grensen for siste kvantifiserbare datapunkt (Ae feces,0-tz)
Tidsramme: Opptil 96 timer etter administrering av legemiddel
Opptil 96 timer etter administrering av legemiddel
Mengde analytt som ble eliminert i urin fra 0 til grensen for det siste kvantifiserbare datapunktet (Ae0-tz)
Tidsramme: Opptil 96 timer etter administrering av legemiddel
Opptil 96 timer etter administrering av legemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline, dag 14 etter legemiddeladministrering
Baseline, dag 14 etter legemiddeladministrering
Endring fra baseline i rutinelaboratorium
Tidsramme: Baseline, dag 14 etter medikamentadministrasjon
Baseline, dag 14 etter medikamentadministrasjon
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til dag 14 etter inntak av medikamenter
Opp til dag 14 etter inntak av medikamenter
Endring fra baseline i elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline, dag 14 etter medikamentadministrasjon
Baseline, dag 14 etter medikamentadministrasjon
Vurdering av tolerabilitet av utreder etter en 4-punkts skala
Tidsramme: Dag 14 etter legemiddeladministrering
Dag 14 etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1199.20

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere