Metabolismo e farmacocinética de [14C]-BIBF 1120 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, conforme determinado pelos resultados da triagem
2. Consentimento informado assinado por escrito de acordo com o GCP e a legislação local
3. Idade ≥21 e ≤55 anos
4. Índice de Massa Corporal ≥18,5 kg/m2 e ≤29,9 kg/m2

Critério de exclusão:

1. Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
2. Histórico ou distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos e hormonais atuais
3. Histórico de qualquer cirurgia de grande porte nas últimas quatro semanas antes da participação neste estudo ou qualquer fratura óssea nos últimos dois meses
4. História de hipotensão ortostática, desmaios e desmaios
5. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos
6. Infecções agudas crônicas ou relevantes
7. Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
8. História de qualquer distúrbio hemorrágico, incluindo sangramento prolongado ou habitual, outra doença hematológica ou sangramento cerebral (por exemplo, após um acidente de carro) ou commotio cerebri
9. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) até 1 mês antes da administração
10. Uso planejado de quaisquer drogas que possam influenciar os resultados do estudo dentro de 10 dias antes da administração ou durante o estudo
11. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração ou durante o estudo
12. Fumante (> 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia) ou incapacidade de abster-se de fumar nos dias de estudo
13. Abuso de álcool (> 60 g/dia)
14. abuso de drogas
15. Doação de sangue dentro de 1 mês antes da administração ou durante o estudo
16. Atividades físicas excessivas dentro de 5 dias antes da administração ou durante o teste
17. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência, a menos que seja considerado sem referência clínica
18. Gênero feminino
19. Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em minimizar o risco de as parceiras engravidarem desde o dia da administração até 3 meses após a conclusão do estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção para voluntários do sexo masculino incluem uma vasectomia não inferior a 3 meses antes da dosagem, contracepção de barreira ou um método contraceptivo clinicamente aceito. Para parceiras de voluntários do sexo masculino, os métodos contraceptivos aceitáveis ​​incluem dispositivo intra-uterino, laqueadura tubária, contraceptivo hormonal desde pelo menos dois meses e diafragma com espermicida