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Metabolismo y farmacocinética de [14C]-BIBF 1120 en voluntarios varones sanos

17 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Metabolismo y farmacocinética de [14C]-BIBF 1120 después de la administración de dosis únicas de 100 mg de solución oral de [14C]-BIBF 1120 en voluntarios varones sanos

Para evaluar el perfil metabólico,

para obtener el balance de masa después de la administración oral,

para determinar la concentración de [14C]-radiactividad en células sanguíneas, plasma, orina y heces,

para determinar las concentraciones de BIBF 1120 y BIBF 1202 en plasma, orina y heces, si es factible,

para determinar la unión a proteínas de [14C]-radiactividad,

determinar la farmacocinética de BIBF 1120, BIBF 1202 y la radiactividad total después de una única administración oral de [14C]-BIBF 1120 en voluntarios sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
  2. Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con GCP y la legislación local
  3. Edad ≥21 y ≤55 años
  4. Índice de masa corporal ≥18,5 kg/m2 y ≤29,9 kg/m2

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
  2. Antecedentes o trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos, hormonales actuales
  3. Antecedentes de cualquier cirugía mayor en las últimas cuatro semanas antes de la participación en este estudio o cualquier fractura ósea en los últimos dos meses
  4. Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos y desmayos
  5. Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos
  6. Infecciones crónicas o agudas relevantes
  7. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
  8. Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico, incluido sangrado prolongado o habitual, otra enfermedad hematológica o hemorragia cerebral (p. ej., después de un accidente automovilístico) o commotio cerebri
  9. Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro del mes anterior a la administración
  10. Uso planificado de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
  11. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración o durante el ensayo
  12. Fumador (> 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día) o incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio
  13. Abuso de alcohol (> 60 g/día)
  14. Abuso de drogas
  15. Donación de sangre en el mes anterior a la administración o durante el ensayo
  16. Actividades físicas excesivas en los 5 días anteriores a la administración o durante el ensayo
  17. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia, a menos que se considere que carece de referencia clínica
  18. Genero femenino
  19. Los sujetos masculinos deben aceptar minimizar el riesgo de que sus parejas femeninas queden embarazadas desde el día de la dosificación hasta 3 meses después de la finalización del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables para los voluntarios masculinos incluyen una vasectomía no menos de 3 meses antes de la dosificación, la anticoncepción de barrera o un método anticonceptivo médicamente aceptado. Para las parejas femeninas de voluntarios masculinos, los métodos anticonceptivos aceptables incluyen dispositivo intrauterino, ligadura de trompas, anticonceptivo hormonal desde al menos dos meses y diafragma con espermicida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIBF 1120 ES
Droga: BIBF 1120 ES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
[14C]-radiactividad en plasma y sangre entera (C células sanguíneas/C proporción de plasma de [14C]-radiactividad)
Periodo de tiempo: Hasta 96 h después de la administración del fármaco
Hasta 96 h después de la administración del fármaco
[14C]-radiactividad en orina
Periodo de tiempo: Hasta 120 h después de la administración del fármaco
Hasta 120 h después de la administración del fármaco
Medición de la unión a proteínas plasmáticas de la radiactividad [14C] total en muestras de plasma humano ex vivo
Periodo de tiempo: Hasta 96 h después de la administración del fármaco
Hasta 96 h después de la administración del fármaco
Concentración máxima observada del analito en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 96 h después de la administración del fármaco
Hasta 96 h después de la administración del fármaco
Perfiles de concentración plasmática-tiempo de radiactividad total en sangre total y plasma
Periodo de tiempo: Hasta 96 h después de la administración del fármaco
Hasta 96 h después de la administración del fármaco
Perfil metabólico de [14C] e identificación de metabolitos en orina, en comparación con varias especies animales
Periodo de tiempo: Hasta 120 h después de la administración del fármaco
Hasta 120 h después de la administración del fármaco
[14C]-radiactividad en las heces
Periodo de tiempo: hasta 120 h después de la administración
hasta 120 h después de la administración
Perfil metabólico de [14C] e identificación de metabolitos en heces, en comparación con varias especies animales
Periodo de tiempo: Hasta 120 h después de la administración del fármaco
Hasta 120 h después de la administración del fármaco
Perfil metabólico de [14C] e identificación de metabolitos en plasma, en comparación con varias especies animales
Periodo de tiempo: Hasta 96 h después de la administración del fármaco
Hasta 96 h después de la administración del fármaco
Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 96 h después de la administración del fármaco
Hasta 96 h después de la administración del fármaco
Semivida terminal del analito en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 96 h después de la administración del fármaco
Hasta 96 h después de la administración del fármaco
Constante de velocidad terminal del analito en plasma (λz)
Periodo de tiempo: Hasta 96 h después de la administración del fármaco
Hasta 96 h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Hasta 24 h después de la administración del fármaco
Hasta 24 h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable del fármaco (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Hasta 96 h después de la administración del fármaco
Hasta 96 h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Hasta 96 h después de la administración del fármaco
Hasta 96 h después de la administración del fármaco
Tiempo medio de residencia de las moléculas del analito en el organismo tras la administración oral (MRTpo)
Periodo de tiempo: Hasta 96 h después de la administración del fármaco
Hasta 96 h después de la administración del fármaco
Aclaramiento total del analito en plasma después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta 96 h después de la administración del fármaco
Hasta 96 h después de la administración del fármaco
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal λz tras la administración extravascular (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta 96 h después de la administración del fármaco
Hasta 96 h después de la administración del fármaco
Fracción de analito eliminado en la orina desde 0 hasta el límite del último punto de datos cuantificable (fe0-tz)
Periodo de tiempo: Hasta 96 h después de la administración del fármaco
Hasta 96 h después de la administración del fármaco
Fracción de analito eliminada en las heces desde 0 hasta el límite del último punto de datos cuantificable (fe heces,0-tz)
Periodo de tiempo: Hasta 96 h después de la administración del fármaco
Hasta 96 h después de la administración del fármaco
Cantidad de analito que se eliminó en las heces desde 0 hasta el límite del último punto de datos cuantificable (Ae heces, 0-tz)
Periodo de tiempo: Hasta 96 h después de la administración del fármaco
Hasta 96 h después de la administración del fármaco
Cantidad de analito que se eliminó en la orina desde 0 hasta el límite del último punto de datos cuantificable (Ae0-tz)
Periodo de tiempo: Hasta 96 h después de la administración del fármaco
Hasta 96 h después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14 después de la administración del fármaco
Línea de base, día 14 después de la administración del fármaco
Cambio desde el inicio en el laboratorio de rutina
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14 después de la administración del fármaco
Línea de base, día 14 después de la administración del fármaco
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 después de la administración del fármaco
Hasta el día 14 después de la administración del fármaco
Cambio desde el inicio en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14 después de la administración del fármaco
Línea de base, día 14 después de la administración del fármaco
Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador según una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Día 14 después de la administración del fármaco
Día 14 después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1199.20

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BIBF 1120 ES

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