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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02183389
Biodisponibilité de la warfarine après co-administration avec plusieurs doses de BI 1356 par rapport à la biodisponibilité de la warfarine seule chez des volontaires masculins en bonne santé
4 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilité relative d'une dose orale unique de warfarine (10 mg qd) après co-administration avec plusieurs doses orales de BI 1356 (5 mg qd) par rapport à la biodisponibilité d'une dose orale unique de warfarine (10 mg qd) seule chez des volontaires sains de sexe masculin ( une étude ouverte, à deux périodes, à séquence fixe, clinique de phase I)
Étudier si et dans quelle mesure le BI 1356 affecte les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de la warfarine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Hommes en bonne santé selon les critères suivants :
- Basé sur des antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (tension artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, tests de laboratoire clinique
- Âge ≥ 18 et Âge ≤ 50 ans
- IMC ≥ 18,5 et IMC ≤ 29,9 kg/m2 (indice de masse corporelle)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
- Porteurs homozygotes de type sauvage (*1/*1) du cytochrome P 450 (CYP) 2C9
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, RP et ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
- Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai ou qui allongent l'intervalle QT/QTc sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
- Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
- Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 ms)
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsades de points (TdP) (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
Critères d'exclusion spécifiques à cette étude :
- Anémie au dépistage
- Intolérance au galactose
- Déficit en lactase
- Malabsorption du glucose et du galactose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement B : BI 1356 et warfarine
BI 1356 pendant 12 jours associé à une dose unique de warfarine au jour 6
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement A : warfarine
Warfarine en dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞)
Délai: Jusqu'à 168 heures après le début du traitement à l'étude
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Jusqu'à 168 heures après le début du traitement à l'étude
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Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax)
Délai: Jusqu'à 168 heures après le début du traitement à l'étude
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Jusqu'à 168 heures après le début du traitement à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de l'analyte dans le plasma à différents moments
Délai: Jusqu'à 168 heures après le début du traitement à l'étude
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Jusqu'à 168 heures après le début du traitement à l'étude
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Temps entre le dosage et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma (tmax)
Délai: Jusqu'à 168 heures après le début du traitement à l'étude
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Jusqu'à 168 heures après le début du traitement à l'étude
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Constante de vitesse terminale dans le plasma (λz)
Délai: Jusqu'à 168 heures après le début du traitement à l'étude
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Jusqu'à 168 heures après le début du traitement à l'étude
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Demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma (t1/2)
Délai: Jusqu'à 168 heures après le début du traitement à l'étude
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Jusqu'à 168 heures après le début du traitement à l'étude
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Temps de séjour moyen de l'analyte dans le corps après p.o. administration (MRTpo)
Délai: Jusqu'à 168 heures après le début du traitement à l'étude
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Jusqu'à 168 heures après le début du traitement à l'étude
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Clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire (CL/F)
Délai: Jusqu'à 168 heures après le début du traitement à l'étude
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Jusqu'à 168 heures après le début du traitement à l'étude
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Volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz suite à une dose extravasculaire (Vz/F)
Délai: Jusqu'à 168 heures après le début du traitement à l'étude
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Jusqu'à 168 heures après le début du traitement à l'étude
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 42 jours
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Jusqu'à 42 jours
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Nombre de patients présentant des changements pertinents à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Nombre de patients présentant des changements pertinents dans les signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (RP))
Délai: Jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Nombre de patients présentant des modifications pertinentes de l'électrocardiogramme (ECG) au repos à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Nombre de patients présentant des changements pertinents dans les valeurs de laboratoire
Délai: Jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Évaluation de la tolérance sur une échelle de 4 points par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 42 jours
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Jusqu'à 42 jours
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Rapport international normalisé, aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps entre le temps zéro et 168 heures (INR AUC0-168)
Délai: Jusqu'à 168 heures après le début du traitement
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Jusqu'à 168 heures après le début du traitement
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Rapport normalisé international, concentration maximale de l'analyte dans le plasma (INRmax)
Délai: Jusqu'à 168 heures après le début du traitement
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Jusqu'à 168 heures après le début du traitement
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Temps de prothrombine, aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps entre le temps zéro et 168 heures (PT AUC0-168)
Délai: Jusqu'à 168 heures après le début du traitement
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Jusqu'à 168 heures après le début du traitement
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Temps de prothrombine, concentration maximale de l'analyte dans le plasma (PTmax)
Délai: Jusqu'à 168 heures après le début du traitement
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Jusqu'à 168 heures après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2014
Première publication (ESTIMATION)
8 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Anticoagulants
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Linagliptine
- Warfarine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1218.28
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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