Biodostępność warfaryny po jednoczesnym podaniu wielu dawek BI 1356 w porównaniu z biodostępnością samej warfaryny u zdrowych ochotników płci męskiej
4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Względna biodostępność pojedynczej dawki doustnej warfaryny (10 mg qd) po jednoczesnym podaniu z wielokrotnymi dawkami doustnymi BI 1356 (5 mg qd) w porównaniu z biodostępnością pojedynczej doustnej dawki warfaryny (10 mg qd) u zdrowych ochotników płci męskiej ( badanie otwarte, dwa okresy, ustalona sekwencja, badanie kliniczne fazy I)
Zbadanie, czy i w jakim stopniu BI 1356 wpływa na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne warfaryny
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe samce według następujących kryteriów:
- W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), kliniczne testy laboratoryjne
- Wiek ≥ 18 lat i Wiek ≤ 50 lat
- BMI ≥ 18,5 i BMI ≤ 29,9 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
- Homozygoty typu dzikiego nosiciele (*1/*1) cytochromu P 450 (CYP) 2C9
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
- Stosowanie leków, które mogłyby w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub wydłużać odstęp QT/QTc na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
- Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
- Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
- Narkomania
- Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
- Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 ms)
- Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsades de points (TdP) (np. Niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
Kryteria wykluczenia specyficzne dla tego badania:
- Anemia podczas badania przesiewowego
- Nietolerancja galaktozy
- Niedobór laktazy
- Zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie B: BI 1356 i warfaryna
BI 1356 przez 12 dni w połączeniu z pojedynczą dawką warfaryny w dniu 6
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie A: Warfaryna
Warfaryna w pojedynczej dawce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do 168 godzin po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
|
Do 168 godzin po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 168 godzin po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
|
Do 168 godzin po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) analitu w osoczu w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 168 godzin po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
|
Do 168 godzin po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
|
|
Czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Do 168 godzin po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
|
Do 168 godzin po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
|
|
Stała szybkości końcowej w osoczu (λz)
Ramy czasowe: Do 168 godzin po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
|
Do 168 godzin po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
|
|
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Do 168 godzin po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
|
Do 168 godzin po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
|
|
Średni czas przebywania analitu w organizmie po p.o. administracja (MRTpo)
Ramy czasowe: Do 168 godzin po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
|
Do 168 godzin po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
|
|
Pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Do 168 godzin po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
|
Do 168 godzin po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Do 168 godzin po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
|
Do 168 godzin po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 42 dni
|
Do 42 dni
|
|
Liczba pacjentów z istotnymi zmianami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Do 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Liczba pacjentów z istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR))
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Do 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Liczba pacjentów z istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym spoczynkowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Do 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Liczba pacjentów z istotnymi zmianami wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Do 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Ocena tolerancji w 4-stopniowej skali przez badacza
Ramy czasowe: Do 42 dni
|
Do 42 dni
|
|
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany, pole pod krzywą stężenia analitu w czasie w osoczu w przedziale czasu od czasu zero do 168 godzin (INR AUC0-168)
Ramy czasowe: Do 168 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
Do 168 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
|
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany, maksymalne stężenie analitu w osoczu (INRmax)
Ramy czasowe: Do 168 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
Do 168 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
|
Czas protrombinowy, pole pod krzywą stężenia analitu w czasie w osoczu w przedziale czasu od czasu zero do 168 godzin (PT AUC0-168)
Ramy czasowe: Do 168 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
Do 168 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
|
Czas protrombinowy, maksymalne stężenie analitu w osoczu (PTmax)
Ramy czasowe: Do 168 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
Do 168 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1218.28
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .