Varfariinin hyötyosuus useiden BI 1356 -annosten samanaikaisen annon jälkeen verrattuna pelkän varfariinin hyötyosuuteen terveillä vapaaehtoisilla miehillä
perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Yhden oraalisen varfariiniannoksen (10 mg qd) suhteellinen biologinen hyötyosuus BI 1356:n (5 mg qd) samanaikaisen oraalisen annoksen kanssa verrattuna yksittäisen oraalisen varfariiniannoksen (10 mg qd) biologiseen hyötyosuuteen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla avoin tutkimus, kaksi jaksoa, kiinteä jakso, kliinisen vaiheen I tutkimus)
Tutkia, vaikuttaako BI 1356 varfariinin farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin parametreihin ja missä määrin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet miehet seuraavien kriteerien mukaan:
- Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä ≥ 18 ja ikä ≤ 50 vuotta
- BMI ≥ 18,5 ja BMI ≤ 29,9 kg/m2 (kehon massaindeksi)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Homotsygoottiset villityypin kantajat (*1/*1) sytokromi P 450 (CYP) 2C9
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
- Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka saattavat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin tai jotka pidentävät QT/QTc-väliä protokollan valmisteluhetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-ajan yli 450 ms)
- Anamneesissa muita riskitekijöitä torsades de pointeille (TdP) (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
Tätä tutkimusta koskevat poissulkemiskriteerit:
- Anemia seulonnassa
- Galaktoosi-intoleranssi
- Laktaasin puutos
- Glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito B: BI 1356 ja varfariini
BI 1356 12 päivän ajan yhdistettynä kerta-annokseen varfariinia päivänä 6
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito A: Varfariini
Varfariini kerta-annoksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
|
Jopa 168 tuntia tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
|
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
|
Jopa 168 tuntia tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analyytin pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) plasmassa eri ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
|
Jopa 168 tuntia tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
|
|
Aika annostelusta plasman analyytin maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
|
Jopa 168 tuntia tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
|
|
Päätenopeusvakio plasmassa (λz)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
|
Jopa 168 tuntia tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
|
|
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
|
Jopa 168 tuntia tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
|
|
Analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa p.o. hallinto (MRTpo)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
|
Jopa 168 tuntia tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
|
|
Analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
|
Jopa 168 tuntia tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
|
Jopa 168 tuntia tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Yli 42 päivää
|
Yli 42 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on olennaisia muutoksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on merkittäviä muutoksia elintoimintoissa (verenpaine (BP), pulssi (PR))
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä lepoelektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on olennaisia muutoksia laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Tutkijan suorittama siedettävyyden arviointi 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Yli 42 päivää
|
Yli 42 päivää
|
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde, plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla nollasta 168 tuntiin (INR AUC0-168)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia hoidon aloittamisesta
|
Jopa 168 tuntia hoidon aloittamisesta
|
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde, analyytin maksimipitoisuus plasmassa (INRmax)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia hoidon aloittamisesta
|
Jopa 168 tuntia hoidon aloittamisesta
|
|
Protrombiiniaika, plasmassa olevan analyytin pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla nollasta 168 tuntiin (PT AUC0-168)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia hoidon aloittamisesta
|
Jopa 168 tuntia hoidon aloittamisesta
|
|
Protrombiiniaika, analyytin maksimipitoisuus plasmassa (PTmax)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia hoidon aloittamisesta
|
Jopa 168 tuntia hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1218.28
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .