Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost warfarinu po společném podávání s více dávkami BI 1356 ve srovnání s biologickou dostupností samotného warfarinu u zdravých mužských dobrovolníků

4. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost jedné perorální dávky warfarinu (10 mg qd) po současném podání s více perorálními dávkami BI 1356 (5 mg qd) ve srovnání s biologickou dostupností jediné perorální dávky warfarinu (10 mg qd) samotného u zdravých mužských dobrovolníků ( otevřená studie klinické fáze I, dvě období, fixní sekvence)

Zkoumat, zda a do jaké míry BI 1356 ovlivňuje farmakokinetické a farmakodynamické parametry warfarinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle následujících kritérií:

    • Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG), klinické laboratorní testy
  • Věk ≥ 18 a věk ≤ 50 let
  • BMI ≥ 18,5 a BMI ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
  • Homozygotní nosiči divokého typu (*1/*1) cytochromu P 450 (CYP) 2C9

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které prodlužují QT/QTc interval na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakované prokázání QTc intervalu > 450 ms)
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de points (TdP) (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)

Kritéria vyloučení specifická pro tuto studii:

  • Anémie při screeningu
  • Nesnášenlivost galaktózy
  • Nedostatek laktázy
  • Glukóza-galaktóza-malabsorpce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba B: BI 1356 a Warfarin
BI 1356 po dobu 12 dnů v kombinaci s jednou dávkou warfarinu v den 6
Lék: Warfarin
Lék: BI 1356
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba A: Warfarin
Warfarin v jedné dávce
Lék: Warfarin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Až 168 hodin po zahájení studijní medikace
Až 168 hodin po zahájení studijní medikace
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Až 168 hodin po zahájení studijní medikace
Až 168 hodin po zahájení studijní medikace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace a času (AUC) analytu v plazmě v různých časových bodech
Časové okno: Až 168 hodin po zahájení studijní medikace
Až 168 hodin po zahájení studijní medikace
Doba od dávkování do maximální koncentrace analytu v plazmě (tmax)
Časové okno: Až 168 hodin po zahájení studijní medikace
Až 168 hodin po zahájení studijní medikace
Konstanta konečné rychlosti v plazmě (λz)
Časové okno: Až 168 hodin po zahájení studijní medikace
Až 168 hodin po zahájení studijní medikace
Konečný poločas analytu v plazmě (t1/2)
Časové okno: Až 168 hodin po zahájení studijní medikace
Až 168 hodin po zahájení studijní medikace
Střední doba setrvání analytu v těle po p.o. administrace (MRTpo)
Časové okno: Až 168 hodin po zahájení studijní medikace
Až 168 hodin po zahájení studijní medikace
Zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: Až 168 hodin po zahájení studijní medikace
Až 168 hodin po zahájení studijní medikace
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce (Vz/F)
Časové okno: Až 168 hodin po zahájení studijní medikace
Až 168 hodin po zahájení studijní medikace
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 42 dní
Až 42 dní
Počet pacientů s relevantními změnami ve fyzikálním vyšetření
Časové okno: Až 14 dní po posledním podání studovaného léku
Až 14 dní po posledním podání studovaného léku
Počet pacientů s relevantními změnami vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR))
Časové okno: Až 14 dní po posledním podání studovaného léku
Až 14 dní po posledním podání studovaného léku
Počet pacientů s relevantními změnami na 12svodovém klidovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až 14 dní po posledním podání studovaného léku
Až 14 dní po posledním podání studovaného léku
Počet pacientů s relevantními změnami laboratorních hodnot
Časové okno: Až 14 dní po posledním podání studovaného léku
Až 14 dní po posledním podání studovaného léku
Posouzení snášenlivosti pomocí 4bodové stupnice zkoušejícím
Časové okno: Až 42 dní
Až 42 dní
Mezinárodní normalizovaný poměr, plocha pod křivkou koncentrace a času analytu v plazmě v časovém intervalu od času nula do 168 hodin (INR AUC0-168)
Časové okno: Až 168 hodin po zahájení léčby
Až 168 hodin po zahájení léčby
Mezinárodní normalizovaný poměr, maximální koncentrace analytu v plazmě (INRmax)
Časové okno: Až 168 hodin po zahájení léčby
Až 168 hodin po zahájení léčby
Protrombinový čas, plocha pod křivkou koncentrace a času analytu v plazmě v časovém intervalu od času nula do 168 hodin (PT AUC0-168)
Časové okno: Až 168 hodin po zahájení léčby
Až 168 hodin po zahájení léčby
Protrombinový čas, maximální koncentrace analytu v plazmě (PTmax)
Časové okno: Až 168 hodin po zahájení léčby
Až 168 hodin po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1218.28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit