Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af Warfarin efter samtidig administration med flere doser af BI 1356 sammenlignet med biotilgængeligheden af ​​Warfarin alene hos raske mandlige frivillige

4. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af en enkelt oral dosis Warfarin (10 mg qd) efter samtidig administration med flere orale doser af BI 1356 (5 mg qd) sammenlignet med biotilgængeligheden af ​​en enkelt oral dosis Warfarin (10 mg qd) alene hos raske mandlige frivillige ( et åbent mærke, to perioder, fast sekvens, klinisk fase I-studie)

At undersøge om og i hvilket omfang BI 1356 påvirker farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre for warfarin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner efter følgende kriterier:

    • Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietests
  • Alder ≥ 18 og Alder ≤ 50 år
  • BMI ≥ 18,5 og BMI ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning
  • Homozygote vildtype-bærere (*1/*1) af cytochrom P 450 (CYP) 2C9

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  • Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater, eller som forlænger QT/QTc-intervallet baseret på viden på tidspunktet for protokolforberedelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms)
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de points (TdP) (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)

Eksklusionskriterier, der er specifikke for denne undersøgelse:

  • Anæmi ved screening
  • Galactose intolerance
  • Laktase mangel
  • Glucose-galactose-malabsorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling B: BI 1356 og Warfarin
BI 1356 i 12 dage kombineret med en enkelt dosis warfarin på dag 6
Medicin: Warfarin
Medicin: BI 1356
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling A: Warfarin
Warfarin som enkeltdosis
Medicin: Warfarin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞)
Tidsramme: Op til 168 timer efter start af studiemedicin
Op til 168 timer efter start af studiemedicin
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: Op til 168 timer efter start af studiemedicin
Op til 168 timer efter start af studiemedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for analytten i plasma på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til 168 timer efter start af studiemedicin
Op til 168 timer efter start af studiemedicin
Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: Op til 168 timer efter start af studiemedicin
Op til 168 timer efter start af studiemedicin
Terminalhastighedskonstant i plasma (λz)
Tidsramme: Op til 168 timer efter start af studiemedicin
Op til 168 timer efter start af studiemedicin
Terminal halveringstid af analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: Op til 168 timer efter start af studiemedicin
Op til 168 timer efter start af studiemedicin
Gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter p.o. administration (MRTpo)
Tidsramme: Op til 168 timer efter start af studiemedicin
Op til 168 timer efter start af studiemedicin
Tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Op til 168 timer efter start af studiemedicin
Op til 168 timer efter start af studiemedicin
Tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis (Vz/F)
Tidsramme: Op til 168 timer efter start af studiemedicin
Op til 168 timer efter start af studiemedicin
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op 42 dage
Op 42 dage
Antal patienter med relevante ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 14 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Op til 14 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Antal patienter med relevante ændringer i vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR))
Tidsramme: Op til 14 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Op til 14 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Antal patienter med relevante ændringer i 12-aflednings hvileelektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til 14 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Op til 14 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Antal patienter med relevante ændringer i laboratorieværdier
Tidsramme: Op til 14 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Op til 14 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Vurdering af tolerabilitet en 4-trins skala af investigator
Tidsramme: Op 42 dage
Op 42 dage
Internationalt normaliseret forhold, areal under analyttens koncentrationstidskurve i plasma over tidsintervallet fra nul til 168 timer (INR AUC0-168)
Tidsramme: Op til 168 timer efter behandlingsstart
Op til 168 timer efter behandlingsstart
Internationalt normaliseret forhold, maksimal koncentration af analytten i plasma (INRmax)
Tidsramme: Op til 168 timer efter behandlingsstart
Op til 168 timer efter behandlingsstart
Protrombintid, areal under analyttens koncentrationstidskurve i plasma over tidsintervallet fra nul til 168 timer (PT AUC0-168)
Tidsramme: Op til 168 timer efter behandlingsstart
Op til 168 timer efter behandlingsstart
Protrombintid, maksimal koncentration af analytten i plasma (PTmax)
Tidsramme: Op til 168 timer efter behandlingsstart
Op til 168 timer efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2014

Først opslået (SKØN)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1218.28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Warfarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner