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Bioverfügbarkeit von Warfarin nach gleichzeitiger Verabreichung mit mehreren Dosen von BI 1356 im Vergleich zur Bioverfügbarkeit von Warfarin allein bei gesunden männlichen Freiwilligen

4. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit einer oralen Einzeldosis Warfarin (10 mg qd) nach gleichzeitiger Verabreichung mit mehreren oralen Dosen von BI 1356 (5 mg qd) im Vergleich zur Bioverfügbarkeit einer oralen Einzeldosis Warfarin (10 mg qd) allein bei gesunden männlichen Freiwilligen ( eine offene klinische Phase-I-Studie mit zwei Perioden und fester Sequenz)

Es sollte untersucht werden, ob und in welchem ​​Ausmaß BI 1356 die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter von Warfarin beeinflusst

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männchen nach folgenden Kriterien:

    • Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinische Labortests
  • Alter ≥ 18 und Alter ≤ 50 Jahre
  • BMI ≥ 18,5 und BMI ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Zulassung zur Studie gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung
  • Homozygote Wildtyp-Träger (*1/*1) von Cytochrom P 450 (CYP) 2C9

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach vernünftigem Ermessen beeinflussen oder das QT/QTc-Intervall verlängern könnten, basierend auf den Kenntnissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
  • Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
  • Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 450 ms)
  • Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Points (TdP) (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)

Ausschlusskriterien spezifisch für diese Studie:

  • Anämie beim Screening
  • Galactose-Intoleranz
  • Laktasemangel
  • Glucose-Galactose-Malabsorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung B: BI 1356 und Warfarin
BI 1356 für 12 Tage in Kombination mit einer Einzeldosis Warfarin am 6. Tag
Arzneimittel: Warfarin
Arzneimittel: BI 1356
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung A: Warfarin
Warfarin als Einzeldosis
Arzneimittel: Warfarin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Bis zu 168 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Bis zu 168 Stunden nach Beginn der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Analyten im Plasma zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Bis zu 168 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Bis zu 168 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma (λz)
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Bis zu 168 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Bis zu 168 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach p.o. Verwaltung (MRTpo)
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Bis zu 168 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Bis zu 168 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz nach einer extravaskulären Dosis (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Bis zu 168 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 42 Tage gestiegen
42 Tage gestiegen
Anzahl der Patienten mit relevanten Veränderungen in der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Bis zu 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Patienten mit relevanten Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR))
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Bis zu 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Patienten mit relevanten Veränderungen im 12-Kanal-Ruheelektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Bis zu 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Patienten mit relevanten Veränderungen der Laborwerte
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Bis zu 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Beurteilung der Verträglichkeit auf einer 4-Punkte-Skala durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 42 Tage gestiegen
42 Tage gestiegen
International normalisiertes Verhältnis, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von Null bis 168 Stunden (INR AUC0-168)
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach Behandlungsbeginn
Bis zu 168 Stunden nach Behandlungsbeginn
International normalisiertes Verhältnis, maximale Konzentration des Analyten im Plasma (INRmax)
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach Behandlungsbeginn
Bis zu 168 Stunden nach Behandlungsbeginn
Prothrombinzeit, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall vom Zeitpunkt Null bis 168 Stunden (PT AUC0-168)
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach Behandlungsbeginn
Bis zu 168 Stunden nach Behandlungsbeginn
Prothrombinzeit, maximale Konzentration des Analyten im Plasma (PTmax)
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach Behandlungsbeginn
Bis zu 168 Stunden nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1218.28

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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