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Biodisponibilità del warfarin dopo co-somministrazione con dosi multiple di BI 1356 rispetto alla biodisponibilità del solo warfarin in volontari maschi sani

4 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa di una singola dose orale di warfarin (10 mg qd) dopo co-somministrazione con dosi orali multiple di BI 1356 (5 mg qd) rispetto alla biodisponibilità di una singola dose orale di warfarin (10 mg qd) da sola in volontari maschi sani ( uno studio clinico di fase I in aperto, a due periodi, a sequenza fissa)

Studiare se e in che misura BI 1356 influisce sui parametri farmacocinetici e farmacodinamici del warfarin

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani secondo i seguenti criteri:

    • Sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame fisico, i segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), test clinici di laboratorio
  • Età ≥ 18 anni ed Età ≤ 50 anni
  • BMI ≥ 18,5 e BMI ≤ 29,9 kg/m2 (indice di massa corporea)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
  • Portatori omozigoti wild-type (*1/*1) del citocromo P 450 (CYP) 2C9

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, PR ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
  • Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione o che prolungano l'intervallo QT/QTc sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  • Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
  • Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
  • Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
  • Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es., dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 ms)
  • Una storia di fattori di rischio aggiuntivi per Torsioni di punti (TdP) (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)

Criteri di esclusione specifici per questo studio:

  • Anemia allo screening
  • Intolleranza al galattosio
  • Carenza di lattasi
  • Glucosio-galattosio-malassorbimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento B: BI 1356 e Warfarin
BI 1356 per 12 giorni in combinazione con una singola dose di warfarin il giorno 6
Droga: Warfarin
Droga: BI 1356
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento A: Warfarin
Warfarin in dose singola
Droga: Warfarin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
Fino a 168 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
Fino a 168 ore dopo l'inizio del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dell'analita nel plasma in diversi punti temporali
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
Fino a 168 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
Fino a 168 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
Costante di velocità terminale nel plasma (λz)
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
Fino a 168 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
Emivita terminale dell'analita nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
Fino a 168 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
Tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo p.o. amministrazione (MRTpo)
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
Fino a 168 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
Clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
Fino a 168 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
Fino a 168 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Fino a 42 giorni
Numero di pazienti con cambiamenti rilevanti nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Numero di pazienti con alterazioni rilevanti dei segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR))
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Numero di pazienti con alterazioni rilevanti nell'elettrocardiogramma a riposo (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Numero di pazienti con variazioni rilevanti nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Valutazione della tollerabilità su una scala a 4 punti da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Fino a 42 giorni
Rapporto internazionale normalizzato, area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo dal tempo zero a 168 ore (INR AUC0-168)
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo l'inizio del trattamento
Fino a 168 ore dopo l'inizio del trattamento
Rapporto internazionale normalizzato, concentrazione massima dell'analita nel plasma (INRmax)
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo l'inizio del trattamento
Fino a 168 ore dopo l'inizio del trattamento
Tempo di protrombina, area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo dal tempo zero a 168 ore (PT AUC0-168)
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo l'inizio del trattamento
Fino a 168 ore dopo l'inizio del trattamento
Tempo di protrombina, concentrazione massima dell'analita nel plasma (PTmax)
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo l'inizio del trattamento
Fino a 168 ore dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1218.28

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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