Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgängligheten av warfarin efter samtidig administrering med flera doser av BI 1356 jämfört med biotillgängligheten av enbart warfarin hos friska manliga frivilliga

4 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotillgänglighet för en oral engångsdos Warfarin (10 mg dagligen) efter samtidig administrering med flera orala doser av BI 1356 (5 mg dagligen) Jämfört med biotillgängligheten för en enstaka oral dos Warfarin (10 mg varje dag) ensam hos friska manliga frivilliga ( en öppen etikett, två perioder, fast sekvens, klinisk fas I-studie)

Att undersöka om och i vilken utsträckning BI 1356 påverkar farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar för warfarin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska hanar enligt följande kriterier:

    • Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniska laboratorietester
  • Ålder ≥ 18 och Ålder ≤ 50 år
  • BMI ≥ 18,5 och BMI ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning
  • Homozygota vildtypsbärare (*1/*1) av cytokrom P 450 (CYP) 2C9

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  • Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
  • Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
  • Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen eller som förlänger QT/QTc-intervallet baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedning inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
  • Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
  • Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
  • Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
  • Drogmissbruk
  • Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
  • Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
  • Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
  • En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 ms)
  • En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de points (TdP) (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)

Exklusionskriterier specifika för denna studie:

  • Anemi vid screening
  • Galaktosintolerans
  • Laktasbrist
  • Glukos-galaktos-malabsorption

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling B: BI 1356 och Warfarin
BI 1356 i 12 dagar kombinerat med en singeldos warfarin på dag 6
Läkemedel: Warfarin
Läkemedel: BI 1356
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling A: Warfarin
Warfarin som engångsdos
Läkemedel: Warfarin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: Upp till 168 timmar efter studiestart medicinering
Upp till 168 timmar efter studiestart medicinering
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cmax)
Tidsram: Upp till 168 timmar efter studiestart medicinering
Upp till 168 timmar efter studiestart medicinering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentrationstidskurvan (AUC) för analyten i plasma vid olika tidpunkter
Tidsram: Upp till 168 timmar efter studiestart medicinering
Upp till 168 timmar efter studiestart medicinering
Tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma (tmax)
Tidsram: Upp till 168 timmar efter studiestart medicinering
Upp till 168 timmar efter studiestart medicinering
Terminalhastighetskonstant i plasma (λz)
Tidsram: Upp till 168 timmar efter studiestart medicinering
Upp till 168 timmar efter studiestart medicinering
Terminal halveringstid för analyten i plasma (t1/2)
Tidsram: Upp till 168 timmar efter studiestart medicinering
Upp till 168 timmar efter studiestart medicinering
Genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter p.o. administration (MRTpo)
Tidsram: Upp till 168 timmar efter studiestart medicinering
Upp till 168 timmar efter studiestart medicinering
Synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering (CL/F)
Tidsram: Upp till 168 timmar efter studiestart medicinering
Upp till 168 timmar efter studiestart medicinering
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos (Vz/F)
Tidsram: Upp till 168 timmar efter studiestart medicinering
Upp till 168 timmar efter studiestart medicinering
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Upp 42 dagar
Upp 42 dagar
Antal patienter med relevanta förändringar i fysisk undersökning
Tidsram: Upp till 14 dagar efter senaste administrering av studieläkemedlet
Upp till 14 dagar efter senaste administrering av studieläkemedlet
Antal patienter med relevanta förändringar i vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR))
Tidsram: Upp till 14 dagar efter senaste administrering av studieläkemedlet
Upp till 14 dagar efter senaste administrering av studieläkemedlet
Antal patienter med relevanta förändringar i 12-leds viloelektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till 14 dagar efter senaste administrering av studieläkemedlet
Upp till 14 dagar efter senaste administrering av studieläkemedlet
Antal patienter med relevanta förändringar i laboratorievärden
Tidsram: Upp till 14 dagar efter senaste administrering av studieläkemedlet
Upp till 14 dagar efter senaste administrering av studieläkemedlet
Bedömning av tolerabilitet en 4-gradig skala av utredaren
Tidsram: Upp 42 dagar
Upp 42 dagar
Internationellt normaliserat förhållande, area under koncentrationstidskurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från tid noll till 168 timmar (INR AUC0-168)
Tidsram: Upp till 168 timmar efter behandlingsstart
Upp till 168 timmar efter behandlingsstart
Internationellt normaliserat förhållande, maximal koncentration av analyten i plasma (INRmax)
Tidsram: Upp till 168 timmar efter behandlingsstart
Upp till 168 timmar efter behandlingsstart
Protrombintid, area under analytens koncentrationstidskurva i plasma över tidsintervallet från tid noll till 168 timmar (PT AUC0-168)
Tidsram: Upp till 168 timmar efter behandlingsstart
Upp till 168 timmar efter behandlingsstart
Protrombintid, maximal koncentration av analyten i plasma (PTmax)
Tidsram: Upp till 168 timmar efter behandlingsstart
Upp till 168 timmar efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1218.28

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Warfarin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera