- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02187081
Ablation par radiofréquence accompagnée de sorafénib spontané dans le CHC de stade précoce à intermédiaire
Ablation par radiofréquence accompagnée de l'administration spontanée de sorafenib dans le traitement du carcinome hépatocellulaire de stade précoce à intermédiaire : une étude prospective de cohorte multicentrique.(REASSESS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ablation par radiofréquence (RFA) a été utilisée comme une option peu invasive pour éradiquer les tumeurs et préserver la fonction hépatique chez les patients présentant une fonction altérée ou une récidive tumorale postopératoire. L'ARF peut être curative avec de petits CHC localisés jusqu'à 5 cm de diamètre. Cependant, le pronostic à long terme des patients atteints de CHC traités par RFA n'est pas satisfaisant en raison de l'incidence élevée de récidive, y compris la récidive tumorale locale et la carcinogenèse multicentrique.
Des traitements multimodalités sont nécessaires pour prévenir les récidives. Bien que cette stratégie présente un avantage potentiel, elle n'est utile qu'en cas de maladie locorégionale. Le sorafénib est un inhibiteur oral de plusieurs kinases et le seul médicament systémique associé à une amélioration de la survie globale (SG) chez les patients atteints de CHC avancé.
Des études rétrospectives et randomisées ont suggéré que l'utilisation combinée de Sorafenib, TACE et RFA peut être utile chez les patients atteints de CHC non résécable. Sur la base de ces informations et des multiples actions du Sorafenib, nous avons émis l'hypothèse que le Sorafenib plus RFA pourrait être utile chez les patients atteints d'un CHC précoce ou récurrent. Bien qu'aucune donnée à l'appui d'essais cliniques ne soit disponible, cette hypothèse est étayée par des études animales récentes. Il a été démontré qu'une RFA inadéquate favorise la progression rapide des tumeurs résiduelles. L'adjuvant Sorafenib a retardé le délai de récidive en inhibant le facteur 1 inductible par l'hypoxie et le facteur de croissance endothélial vasculaire A (VEGFA). Dans un modèle de tumeur multifocale de CHC, la RFA et le sorafénib seuls ont entraîné une réduction significative du volume des tumeurs non ciblées par la RFA, mais cet effet a été renforcé lorsque les deux modalités ont été combinées. Ce phénomène a également été démontré par une étude plus récente sur le sujet humain.
Outre les avantages, le sorafénib a initialement favorisé la nécrose, retardé la réparation tissulaire après RFA et affecté négativement le parenchyme hépatique normal, ce qui pourrait entraîner une augmentation de la toxicité de la RFA et limiter son utilisation chez les patients atteints de CHC ayant subi une RFA. Ainsi, les avantages globaux de RFA plus Sorafenib doivent être mis en balance avec ses effets indésirables. Dans cette enquête, nous avons évalué l'innocuité et l'efficacité d'une combinaison de thérapie sorafenib et RFA chez des patients atteints de cancer du foie clinique de Barcelone (BCLC) de stade 0 -B1 HCC dans une étude de cohorte prospective multicentrique.
Mesures des résultats : récidive tumorale post-RFA
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
- Recrutement
- Southwest Hospital
-
Contact:
- Xiaobin Feng
-
Chercheur principal:
- Kuansheng Ma, Ph.D
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Autorisation du consentement éclairé
- CHC diagnostiqué par biopsie ou résultats d'image
- Stade BCLC 0 à B1
- Cette fois, c'était le traitement primaire du CHC. N'avait aucun antécédent de traitement spécifique à la tumeur, y compris RFA, hépatectomie, TACE, HIFU et transplantation
- Enfant Pugh A ou B
- ECOG 0 à 2
- lésion unique inférieure ou égale à 5 cm, 2 à 3 nodules, taille maximale inférieure ou égale à 3 cm
- Homme ou femme (sans grossesse)
- Entre 18 et 70 ans
- Capable de prendre des médicaments
- prévoir au moins une survie de 12 semaines
- Refus de recevoir une résection chirurgicale ou une transplantation hépatique
- Maladie potentiellement guérissable par RFA
- Sorafenib administré moins de 4 semaines avant ou après les procédures RFA
- Pour toute excuse, le sujet doit prendre Sorafenib au moins pendant 4 semaines
Critère d'exclusion:
- Une embolie cancéreuse dans les gros vaisseaux hépatiques ou des métastases extrahépatiques
- Numéro de tumeur supérieur à 4 ou taille de la tumeur supérieure à 5 cm
- Antécédents présents ou passés d'ascite incontrôlable, d'encéphalopathie hépatique ou d'hémorragie variqueuse
- Une histoire d'une tumeur maligne secondaire
- Dysfonctionnement grave du cœur, des reins ou d'autres organes
- Infection active sauf hépatite virale
- Tout antécédent de traitement de la lésion cible, y compris la chimiothérapie et la TACE
- Grossesse
- reçu d'autres essais sur la thérapie génique
- ont été opérés il y a moins de 4 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Sorafénib+ARF
Nous donnons l'ablation par radiofréquence plus Sorafenib pour le traitement du CHC
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Pour traiter le CHC avec la combinaison de l'ablation par radiofréquence et du sorafenib
|
Comparateur actif: RFA seul
Nous donnons l'ablation par radiofréquence seule pour le traitement du CHC
|
Traiter le CHC par ablation par radiofréquence seule.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de récidive tumorale sur 2 ans
Délai: 2 ans
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pour calculer l'incidence de la récidive tumorale du groupe expérimental et du groupe témoin deux ans après le traitement complet.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La survie globale
Délai: 5 années
|
La survie globale
|
5 années
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Incidence de récidive sur 1 an
Délai: 1 an
|
Incidence de récidive sur 1 an
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1 an
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Incidence des récidives sur 3 ans
Délai: 3 années
|
Incidence des récidives sur 3 ans
|
3 années
|
Incidence de récidive sur 5 ans
Délai: 5 ans
|
Incidence de récidive sur 5 ans
|
5 ans
|
Temps de progression
Délai: moyenne 2 ans
|
Temps de progression
|
moyenne 2 ans
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Taux de contrôle des maladies
Délai: moyenne 2 ans
|
Taux de contrôle des maladies
|
moyenne 2 ans
|
complications et effets indésirables
Délai: 1 an
|
pour additionner toutes les complications et effets indésirables pour tous les patients éligibles inscrits pendant 1 an d'un traitement complet.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SWHB008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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