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Ablation par radiofréquence accompagnée de sorafénib spontané dans le CHC de stade précoce à intermédiaire

27 mars 2017 mis à jour par: feng xiaobin, Southwest Hospital, China

Ablation par radiofréquence accompagnée de l'administration spontanée de sorafenib dans le traitement du carcinome hépatocellulaire de stade précoce à intermédiaire : une étude prospective de cohorte multicentrique.(REASSESS)

L'ablation par radiofréquence (RFA) peut être curative avec de petits CHC localisés jusqu'à 5 cm de diamètre. Cependant, le pronostic à long terme n'est pas satisfaisant en raison de l'incidence élevée des récidives. Des traitements multimodaux sont nécessaires pour prévenir les récidives, mais ils ne sont utiles qu'en cas de maladie locorégionale. Le sorafénib est un inhibiteur oral de plusieurs kinases et le seul médicament systémique associé à une amélioration de la survie globale (SG) chez les patients atteints de CHC avancé. Des études rétrospectives et randomisées ont suggéré que l'utilisation combinée de Sorafenib peut être utile chez les patients atteints de CHC non résécable. Sur la base de ces informations et des multiples actions du sorafenib, nous avons émis l'hypothèse que le sorafenib plus RFA pourrait être utile chez les patients atteints d'un CHC précoce à moyen terme. Dans cette enquête, nous avons évalué l'innocuité et l'efficacité d'une combinaison de thérapie sorafenib et RFA chez des patients atteints de cancer du foie clinique de Barcelone (BCLC) de stade 0 -B1 HCC dans une étude de cohorte prospective multicentrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'ablation par radiofréquence (RFA) a été utilisée comme une option peu invasive pour éradiquer les tumeurs et préserver la fonction hépatique chez les patients présentant une fonction altérée ou une récidive tumorale postopératoire. L'ARF peut être curative avec de petits CHC localisés jusqu'à 5 cm de diamètre. Cependant, le pronostic à long terme des patients atteints de CHC traités par RFA n'est pas satisfaisant en raison de l'incidence élevée de récidive, y compris la récidive tumorale locale et la carcinogenèse multicentrique.

Des traitements multimodalités sont nécessaires pour prévenir les récidives. Bien que cette stratégie présente un avantage potentiel, elle n'est utile qu'en cas de maladie locorégionale. Le sorafénib est un inhibiteur oral de plusieurs kinases et le seul médicament systémique associé à une amélioration de la survie globale (SG) chez les patients atteints de CHC avancé.

Des études rétrospectives et randomisées ont suggéré que l'utilisation combinée de Sorafenib, TACE et RFA peut être utile chez les patients atteints de CHC non résécable. Sur la base de ces informations et des multiples actions du Sorafenib, nous avons émis l'hypothèse que le Sorafenib plus RFA pourrait être utile chez les patients atteints d'un CHC précoce ou récurrent. Bien qu'aucune donnée à l'appui d'essais cliniques ne soit disponible, cette hypothèse est étayée par des études animales récentes. Il a été démontré qu'une RFA inadéquate favorise la progression rapide des tumeurs résiduelles. L'adjuvant Sorafenib a retardé le délai de récidive en inhibant le facteur 1 inductible par l'hypoxie et le facteur de croissance endothélial vasculaire A (VEGFA). Dans un modèle de tumeur multifocale de CHC, la RFA et le sorafénib seuls ont entraîné une réduction significative du volume des tumeurs non ciblées par la RFA, mais cet effet a été renforcé lorsque les deux modalités ont été combinées. Ce phénomène a également été démontré par une étude plus récente sur le sujet humain.

Outre les avantages, le sorafénib a initialement favorisé la nécrose, retardé la réparation tissulaire après RFA et affecté négativement le parenchyme hépatique normal, ce qui pourrait entraîner une augmentation de la toxicité de la RFA et limiter son utilisation chez les patients atteints de CHC ayant subi une RFA. Ainsi, les avantages globaux de RFA plus Sorafenib doivent être mis en balance avec ses effets indésirables. Dans cette enquête, nous avons évalué l'innocuité et l'efficacité d'une combinaison de thérapie sorafenib et RFA chez des patients atteints de cancer du foie clinique de Barcelone (BCLC) de stade 0 -B1 HCC dans une étude de cohorte prospective multicentrique.

Mesures des résultats : récidive tumorale post-RFA

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

380

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • Recrutement
        • Southwest Hospital
        • Contact:
          • Xiaobin Feng
        • Chercheur principal:
          • Kuansheng Ma, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Autorisation du consentement éclairé
  • CHC diagnostiqué par biopsie ou résultats d'image
  • Stade BCLC 0 à B1
  • Cette fois, c'était le traitement primaire du CHC. N'avait aucun antécédent de traitement spécifique à la tumeur, y compris RFA, hépatectomie, TACE, HIFU et transplantation
  • Enfant Pugh A ou B
  • ECOG 0 à 2
  • lésion unique inférieure ou égale à 5 cm, 2 à 3 nodules, taille maximale inférieure ou égale à 3 cm
  • Homme ou femme (sans grossesse)
  • Entre 18 et 70 ans
  • Capable de prendre des médicaments
  • prévoir au moins une survie de 12 semaines
  • Refus de recevoir une résection chirurgicale ou une transplantation hépatique
  • Maladie potentiellement guérissable par RFA
  • Sorafenib administré moins de 4 semaines avant ou après les procédures RFA
  • Pour toute excuse, le sujet doit prendre Sorafenib au moins pendant 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • Une embolie cancéreuse dans les gros vaisseaux hépatiques ou des métastases extrahépatiques
  • Numéro de tumeur supérieur à 4 ou taille de la tumeur supérieure à 5 cm
  • Antécédents présents ou passés d'ascite incontrôlable, d'encéphalopathie hépatique ou d'hémorragie variqueuse
  • Une histoire d'une tumeur maligne secondaire
  • Dysfonctionnement grave du cœur, des reins ou d'autres organes
  • Infection active sauf hépatite virale
  • Tout antécédent de traitement de la lésion cible, y compris la chimiothérapie et la TACE
  • Grossesse
  • reçu d'autres essais sur la thérapie génique
  • ont été opérés il y a moins de 4 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sorafénib+ARF
Nous donnons l'ablation par radiofréquence plus Sorafenib pour le traitement du CHC
Pour traiter le CHC avec la combinaison de l'ablation par radiofréquence et du sorafenib
Comparateur actif: RFA seul
Nous donnons l'ablation par radiofréquence seule pour le traitement du CHC
Traiter le CHC par ablation par radiofréquence seule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de récidive tumorale sur 2 ans
Délai: 2 ans
pour calculer l'incidence de la récidive tumorale du groupe expérimental et du groupe témoin deux ans après le traitement complet.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
La survie globale
5 années
Incidence de récidive sur 1 an
Délai: 1 an
Incidence de récidive sur 1 an
1 an
Incidence des récidives sur 3 ans
Délai: 3 années
Incidence des récidives sur 3 ans
3 années
Incidence de récidive sur 5 ans
Délai: 5 ans
Incidence de récidive sur 5 ans
5 ans
Temps de progression
Délai: moyenne 2 ans
Temps de progression
moyenne 2 ans
Taux de contrôle des maladies
Délai: moyenne 2 ans
Taux de contrôle des maladies
moyenne 2 ans
complications et effets indésirables
Délai: 1 an
pour additionner toutes les complications et effets indésirables pour tous les patients éligibles inscrits pendant 1 an d'un traitement complet.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2014

Première publication (Estimation)

10 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur HCC

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